Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i ocena praktyki przepisywania leku Tygacil w zwykłych warunkach opieki zdrowotnej

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie nieinterwencyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tygacil w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skóry

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Tygacil w zwykłych niemieckich warunkach szpitalnych. Główne cele to: ocena skuteczności preparatu Tygacil w zwykłych warunkach opieki (wskaźnik wyleczeń); ocena głównych działań niepożądanych obserwowanych w codziennej praktyce lekarskiej (Bezpieczeństwo preparatu Tygacil); w celu ustalenia, czy pacjenci są optymalnie dawkowani Tygacilem (zgodnie z etykietą) oraz jaki jest odsetek pacjentów otrzymujących monoterapię w porównaniu z terapią skojarzoną; obserwowanie potencjalnego rozwoju odporności na Tygacil w Niemczech; w celu określenia, które antybiotyki są wybierane do terapii skojarzonej preparatem Tygacil; w celu ustalenia, na jaki antybiotyk zmieniono osoby niereagujące na Tygacil; ocena czasu trwania terapii dożylnej preparatem Tygacil oraz ustalenie, czy i którzy pacjenci otrzymują doustny antybiotyk po terapii preparatem Tygacil; zbieranie informacji o profilu, chorobach współistniejących i charakterystyce pacjentów leczonych preparatem Tygacil.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne: uczestnicy zostaną wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1028

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (tj. w wieku co najmniej 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem powikłanego zakażenia w obrębie jamy brzusznej (cIAI) lub powikłanego zakażenia skóry i struktur skóry (cSSSI), u których podjęto już decyzję o leczeniu produktem Tygacil.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Faktyczna lub planowana terapia tygecykliną.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na antybiotyki lub tygecyklinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
A
Lek: tygecyklina
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymogami oznakowania tygecykliny w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i mikrobiologicznym: zakażenia pozaszpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Wyleczenie = całkowite ustąpienie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem kompozytowym: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem złożonym: zakażenia szpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej; maksymalny czas trwania 47 dni)
Odsetek uczestników z wyleczeniem złożonym: zakażenia pozaszpitalne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)
Composite Cure = całkowite ustąpienie lub złagodzenie objawów infekcji; nie jest wymagana dalsza antybiotykoterapia.
Zakończenie leczenia (czas trwania w zależności od ciężkości, lokalizacji i odpowiedzi klinicznej: maksymalny czas trwania 47 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z prawdopodobnym niepowodzeniem podczas obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja (do dnia 47)
Uczestnicy z kontrolnym antybiogramem z powodu niepowodzenia leczenia, u których wykryto patogeny. Niepowodzenie leczenia = brak istotnej poprawy objawów infekcji w trakcie terapii Tygacilem.
Kontynuacja (do dnia 47)
Odsetek uczestników z opornymi patogenami zidentyfikowanymi podczas obserwacji z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja (do dnia 47)
Odsetek uczestników z patogenami opornymi na każdy patogen zidentyfikowany podczas drugiego (kontynuacyjnego) badania mikrobiologicznego. Drugie badanie mikrobiologiczne zostało udokumentowane tylko dla uczestników z niepowodzeniem leczenia. Niepowodzenie leczenia = brak istotnej poprawy objawów infekcji w trakcie terapii Tygacilem.
Kontynuacja (do dnia 47)
Antybiotyki wybrane do terapii skojarzonej z tygecykliną
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Odsetek uczestników, którzy otrzymali każdy antybiotyk podany w terapii skojarzonej z tygecykliną.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Zmiana antybiotykoterapii z Tygacilu na alternatywny antybiotyk
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Przyczyny zmiany antybiotykoterapii z Tygacilu na inny antybiotyk.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Powody wykorzystania Tygacilu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Ogólna śmiertelność: wszyscy uczestnicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny występujące w okresie obserwacji badania.
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (do dnia 47)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3074A1-102045
  • B1811054 (Inny identyfikator: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami