Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capecitabin (Xeloda) a lapatinib (Tykerb) jako léčba první linie u HER2/Neu-pozitivního karcinomu prsu

20. března 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze II s kapecitabinem (Xeloda) a lapatinibem (Tykerb) jako léčba první linie u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2/Neu

Této studie se zúčastní subjekty s pokročilým nebo metastatickým (rozšířeným do jiných částí těla) karcinomem prsu, který je HER2/neu-pozitivní. Tento typ rakoviny prsu má vysoké množství proteinu zvaného HER2. HER2 je součástí rodiny receptorů, které se nacházejí na rakovinných i normálních buňkách. Tato rodina receptorů je důležitá pro buněčný růst a nachází se v mnoha typech nádorů. Účelem této výzkumné studie je porovnat schválenou léčbu rakoviny prsu kapecitabin, také nazývanou Xeloda®, s kombinací kapecitabinu a experimentálního léku, lapatinibu známého také jako Tykerb®, pro léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, kterým je HER2. /neu-pozitivní.Capecitabin je schválený typ chemoterapie používaný k léčbě některých druhů rakoviny včetně rakoviny prsu. Kapecitabin bojuje proti rakovině tím, že narušuje schopnost dělení buněk a růst nádoru. Lapatinib (Tykerb®) je považován za „zkušební“, což znamená, že lék nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k prodeji na předpis nebo na volně prodejný lék. Lapatinib může zpomalit nebo zastavit růst rakovinných buněk inhibicí růstu rakovinných buněk. Tato teorie však nebyla prokázána. Přidání studovaného léku (lapatinibu) ke kapecitabinu může pomoci zastavit rakovinné buňky stejně dobře nebo lépe než samotný kapecitabin. Jiné studie prokázaly aktivitu a snášenlivost lapatinibu buď samotného, ​​nebo v kombinaci s kapecitabinem při léčbě rakoviny prsu. Subjekty budou dostávat kapecitabin a lapatinib. Doba léčby bude 21 dní. Toto období je známé jako „cyklus“. Všechny léky budou podávány ústy. Subjekty budou užívat kapecitabin po dobu 2 týdnů v kuse (den 1-14) a následně 1 týden bez kapecitabinu (den 15-21). Dávky lapatinibu budou užívány denně nepřetržitě po dobu 21 dnů (den 1-den 21), což znamená, že subjekty budou stále užívat lapatinib v týdnu, kdy neužívají kapecitabin (den 15-21). Subjekty budou nadále dostávat tyto léky, pokud se u nich nevyskytnou závažné, závažné a/nebo nadměrné vedlejší účinky, rakovina se nezhorší, subjekty si nepřejí nadále se účastnit nebo lékař studie nebude mít pocit, že není v nejlepším zájmu pokračovat v léčbě. postupy jako fyzikální vyšetření, krevní testy, CT nebo MRI, EKG, ECHO a/nebo MUGA testy budou provedeny v jednom nebo více z následujících časových bodů: před zahájením studie, před každým cyklem, každých 6 a 12 týdnů a po poslední dávce léčby kapecitabinem/lapatinibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Stádium IIIB, IIIC s lézí T4 nebo onemocnění ve stádiu IV
  • Rakovina prsu musí být stanovena jako HER2-pozitivní. Testy využívající fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) vyžadují genovou amplifikaci a testy využívající imunohistochemii vyžadují silně pozitivní (3+) skóre intenzity barvení v primární nebo metastatické nádorové tkáni
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Věk ³ 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2 (příloha B)
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo déle
  • Schopný polykat perorální léky
  • Přiměřená funkce koncových orgánů
  • Ejekční frakce levé komory
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
  • předchozí anti-ErbB1 a/nebo ErbB2 inhibitorová terapie rakoviny prsu; neoadjuvantní nebo adjuvantní léčba trastuzumabem bude povolena za předpokladu, že poslední dávka byla > 6 měsíců před zařazením do studie
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku nebo karcinomatózní meningitida
  • Nekontrolovaná onemocnění včetně symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie vyžadující léčbu, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo aktivní infekce
  • Anamnéza jiných primárních malignit za posledních 5 let před datem zahájení studie kromě karcinomu in situ děložního čípku a nemelanomového karcinomu kůže
  • Anamnéza alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako kapecitabin a/nebo lapatinib
  • Souběžná léčba jinými výzkumnými nebo komerčními protirakovinnými látkami
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Méně než 3 týdny od předchozí radioterapie
  • Méně než 2 týdny od předchozí hormonální léčby
  • Známí HIV pozitivní pacienti užívající kombinovanou antiretrovirovou terapii jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s lapatinibem
  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie
  • Pacienti s onemocněním GI traktu vedoucím k neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčním syndromem, potřebou IV výživy, předchozími chirurgickými zákroky ovlivňujícími absorpci, nekontrolovaným zánětlivým onemocněním GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Některé léky, které působí prostřednictvím systému CYP450, jsou specificky zakázány u pacientů užívajících lapatinib, protože údaje in vitro naznačují, že tyto látky mají potenciál interagovat s enzymy cytochromu P450 CYP3A4. Některé další prostředky by měly být používány s opatrností. Léky, které jsou výslovně zakázané, naleznete v příloze C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin (Xeloda) + lapatinib (Tykerb)

Kapecitabin po dobu 2 týdnů (dny 1-14), poté 1 týden bez kapecitabinu (dny 15-21).

Lapatinib se bude užívat denně nepřetržitě po dobu 21 dnů (dny 1-21).
Lék: Kapecitabin
Dávka kapecitabinu je 1000 mg/m2/dávka dvakrát denně, perorálně, s odstupem 12 hodin, po 14 po sobě jdoucích dnů, každých 21 dní (celková denní dávka = 2000 mg/m2).
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Lapatinib
Denní dávka lapatinibu je 1250 mg (5 tablet po 250 mg), která se má užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, nepřetržitě. Lapatinib se užívá i během týdne, kdy se kapecitabin neužívá.
Ostatní jména:
  • Tykerb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Určete míru odpovědi (stanovenou podle kritérií RECIST) kapecitabinu a lapatinibu jako terapie první volby u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které nadměrně exprimují HER2.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
- Určete míru klinického přínosu (úplná odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců) kapecitabinu a lapatinibu. -Určení doby do progrese onemocnění po léčbě kapecitabinem a lapatinibem. - Celkově hodnotit
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení