Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina (Xeloda) i lapatynib (Tykerb) jako terapia pierwszego rzutu w raku piersi HER2/Neu-dodatnim

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy II kapecytabiny (Xeloda) i lapatynibu (Tykerb) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2/Neu

W badaniu wezmą udział osoby z zaawansowanym lub przerzutowym (rozsiewającym się do innych części ciała) rakiem piersi, który jest HER2/neu-dodatni. Ten typ raka piersi ma dużą ilość białka zwanego HER2. HER2 należy do rodziny receptorów znajdujących się zarówno na komórkach nowotworowych, jak i prawidłowych. Ta rodzina receptorów jest ważna dla wzrostu komórek i występuje w wielu typach nowotworów. Celem tego badania jest porównanie zatwierdzonego leczenia raka piersi kapecytabiną, zwanej również Xeloda®, z połączeniem kapecytabiny z eksperymentalnym lekiem, lapatynibem, znanym również jako Tykerb®, w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi, czyli HER2 /neu-positive. Kapecytabina to zatwierdzony rodzaj chemioterapii stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym raka piersi. Kapecytabina zwalcza raka poprzez zakłócanie zdolności komórek do podziału i wzrostu guza. Lapatinib (Tykerb®) jest uważany za „badany”, co oznacza, że ​​lek nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do sprzedaży jako lek na receptę lub bez recepty. Lapatynib może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez hamowanie wzrostu komórek rakowych. Jednak ta teoria nie została udowodniona. Dodanie badanego leku (lapatynibu) do kapecytabiny może pomóc w zatrzymaniu komórek nowotworowych równie dobrze lub lepiej niż sama kapecytabina. Inne badania wykazały aktywność i tolerancję lapatynibu samego lub w połączeniu z kapecytabiną w leczeniu raka piersi. Pacjenci otrzymają kapecytabinę i lapatynib. Okres leczenia będzie trwał 21 dni. Ten okres jest znany jako „cykl”. Wszystkie leki będą podawane doustnie. Pacjenci będą przyjmować kapecytabinę przez 2 tygodnie z rzędu (dzień 1-14), a następnie 1 tydzień bez kapecytabiny (dzień 15-21). Dawki lapatynibu będą przyjmowane codziennie w sposób ciągły przez 21 dni (dzień 1-dzień 21), co oznacza, że ​​uczestnicy nadal będą przyjmować lapatynib w tygodniu, w którym nie przyjmują kapecytabiny (dzień 15-21). Uczestnicy będą nadal otrzymywać te leki, chyba że doświadczą poważnych, poważnych i/lub nadmiernych działań niepożądanych, stan nowotworu się pogorszy, uczestnicy nie chcą już uczestniczyć lub lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​dalsze leczenie nie leży w najlepszym interesie. procedury takie jak badanie fizykalne, badania krwi, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, EKG, ECHO i/lub badania MUGA będą przeprowadzane w co najmniej jednym z następujących punktów czasowych: przed rozpoczęciem badania, przed każdym cyklem, co 6 i 12 tygodni oraz po ostatniej dawce leczenia kapecytabiną/lapatynibem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Etap IIIB, IIIC ze zmianą T4 lub chorobą w stadium IV
  • Rak piersi musi być określony jako HER2-dodatni. Testy wykorzystujące fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) wymagają amplifikacji genów, a testy wykorzystujące immunohistochemię wymagają silnie dodatniego (3+) wyniku intensywności barwienia w pierwotnej lub przerzutowej tkance nowotworowej
  • Mierzalna choroba według RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
  • Wiek ³ 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2 (Załącznik B)
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Odpowiednia funkcja narządów końcowych
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Wcześniejsza terapia inhibitorami ErbB1 i/lub ErbB2 w raku piersi; leczenie neoadiuwantowe lub adjuwantowe trastuzumabem będzie dozwolone pod warunkiem, że ostatnia dawka była > 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowane choroby, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub czynna infekcja
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed datą włączenia do badania, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry
  • Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kapecytabiny i/lub lapatynibu
  • Jednoczesne leczenie innymi badanymi lub dostępnymi na rynku lekami przeciwnowotworowymi
  • Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Mniej niż 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Mniej niż 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej
  • Pacjenci ze znanym zakażeniem wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z lapatynibem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w dowolnym momencie podczas badania
  • Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego powodującą niemożność przyjmowania leków doustnych, zespołem złego wchłaniania, koniecznością żywienia dożylnego, przebytymi zabiegami chirurgicznymi wpływającymi na wchłanianie, niekontrolowaną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Niektóre leki działające poprzez układ CYP450 są szczególnie zabronione u pacjentów otrzymujących lapatynib, ponieważ dane in vitro wskazują, że leki te mogą wchodzić w interakcje z enzymami CYP3A4 cytochromu P450. Niektóre inne środki należy stosować ostrożnie. Leki, które są wyraźnie zabronione, można znaleźć w Dodatku C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina (Xeloda) + Lapatynib (Tykerb)

Kapecytabina przez 2 tygodnie z rzędu (dni 1-14), a następnie 1 tydzień bez kapecytabiny (dni 15-21).

Lapatynib będzie przyjmowany codziennie przez 21 dni (dni 1-21).
Lek: Kapecytabina
Dawka kapecytabiny wynosi 1000 mg/m2/dawkę dwa razy dziennie, doustnie, w odstępie 12 godzin, przez 14 kolejnych dni, co 21 dni (całkowita dawka dobowa = 2000 mg/m2).
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Lapatynib
Dawka dobowa lapatynibu wynosi 1250 mg (5 tabletek po 250 mg każda) i należy ją przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze. Lapatynib jest przyjmowany nawet w tygodniu, w którym nie przyjmuje się kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika odpowiedzi (zgodnie z kryteriami RECIST) kapecytabiny i lapatynibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
-Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez co najmniej 6 miesięcy) kapecytabiny i lapatynibu. -Określenie czasu do progresji choroby po leczeniu kapecytabiną i lapatynibem. -Oceń ogólnie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami