Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabine (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling ved HER2/Neu-positiv brystkræft

20. marts 2017 opdateret af: Rutgers, The State University of New Jersey

Fase II-forsøg med Capecitabin (Xeloda) og Lapatinib (Tykerb) som førstelinjebehandling hos patienter med HER2/Neu-overudtrykkende avanceret eller metastatisk brystkræft

Forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk (spredning til andre dele af kroppen) brystkræft, der er HER2/neu-positiv, vil deltage i denne undersøgelse. Denne type brystkræft har en høj mængde af et protein kaldet HER2. HER2 er en del af en familie af receptorer, der findes på både kræftceller og normale celler. Denne familie af receptorer er vigtig for cellevækst og findes i mange tumortyper. Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne en godkendt behandling af brystkræft capecitabin, også kaldet Xeloda®, med kombinationen af ​​capecitabin plus et eksperimentelt lægemiddel, lapatinib også kendt som Tykerb®, til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er HER2 /neu-positiv.Capecitabin er en godkendt type kemoterapi, der bruges til at behandle visse kræftformer, herunder brystkræft. Capecitabine bekæmper kræft ved at forstyrre cellernes evne til at dele sig og tumorvækst. Lapatinib (Tykerb®) betragtes som "undersøgelsesmæssigt", hvilket betyder, at lægemidlet ikke er blevet godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til salg som receptpligtig eller håndkøbsmedicin. Lapatinib kan bremse eller stoppe kræftcellers vækst ved at hæmme væksten af ​​kræftceller. Denne teori er dog ikke blevet bevist. Tilføjelsen af ​​undersøgelseslægemidlet (lapatinib) til capecitabin kan hjælpe med at stoppe kræftceller såvel som eller bedre end capecitabin alene. Andre undersøgelser har vist aktivitet og tolerabilitet af lapatinib enten alene eller i kombination med capecitabin i behandlingen af ​​brystkræft. Forsøgspersonerne vil få capecitabin og lapatinib. En behandlingsperiode vil være 21 dage lang. Denne periode er kendt som en "cyklus". Al medicin vil blive givet gennem munden. Forsøgspersonerne vil tage capecitabin i 2 uger i træk (dag 1-14) efterfulgt af en uge uden capecitabin (dag 15-21). Doser af lapatinib vil blive taget dagligt kontinuerligt i 21 dage (dag 1-dag 21), hvilket betyder, at forsøgspersoner stadig vil tage lapatinib i den uge, de ikke tager capecitabin (dag 15-21). Forsøgspersonerne vil fortsætte med at modtage denne medicin, medmindre de oplever alvorlige, alvorlige og/eller overdrevne bivirkninger, kræften bliver værre, forsøgspersonerne ikke længere ønsker at deltage, eller undersøgelseslægen føler, at det ikke er i den bedste interesse at fortsætte behandlingen. procedurer såsom fysisk undersøgelse, blodprøver, CT- eller MR-, EKG-, EKHO- og/eller MUGA-test vil blive udført på et eller flere af følgende tidspunkter: før undersøgelsen starter, før hver cyklus, hver 6. og 12. uge, og efter den sidste dosis capecitabin/lapatinib-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Stadie IIIB, IIIC med T4-læsion eller Stadie IV-sygdom
  • Brystkræft skal fastslås at være HER2-positiv. Assays, der anvender fluorescens in situ hybridisering (FISH) kræver genamplifikation, og assays, der anvender immunhistokemi, kræver en stærkt positiv (3+) farvningsintensitetsscore i primært eller metastatisk tumorvæv
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Alder ³ 18 år
  • ECOG ydeevne status 0, 1 eller 2 (bilag B)
  • Forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med kemoterapi for fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Tidligere anti-ErbB1- og/eller ErbB2-hæmmerterapi for brystkræft; neoadjuverende eller adjuverende behandling med trastuzumab vil være tilladt, forudsat at den sidste dosis var > 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser eller karcinomatøs meningitis
  • Ukontrollerede sygdomme, herunder symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, der kræver behandling, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller aktiv infektion
  • Anamnese med andre primære maligniteter i de sidste 5 år forud for undersøgelsesdatoen undtagen carcinoma in situ i livmoderhalsen og non-melanom hudkræft
  • Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som capecitabin og/eller lapatinib
  • Samtidig behandling med andre undersøgelsesmæssige eller kommercielle anti-kræftmidler
  • Kendt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) mangel
  • Mindre end 3 uger siden tidligere strålebehandling
  • Mindre end 2 uger siden tidligere hormonbehandling
  • Kendte HIV-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, er udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med lapatinib
  • Gravide eller ammende kvinder når som helst under undersøgelsen
  • Patienter med sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, malabsorptionssyndrom, et krav om IV alimentation, tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen, ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns, colitis ulcerosa)
  • Visse lægemidler, der virker gennem CYP450-systemet, er specifikt forbudt hos patienter, der får lapatinib, fordi in vitro-data indikerer, at midlerne har potentiale til at interagere med cytokrom P450-enzymer CYP3A4. Visse andre midler skal bruges med forsigtighed. Medicin, der er specifikt forbudt, kan findes i bilag C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Capecitabine (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)

Capecitabine i 2 uger i træk (dage 1-14) efterfulgt af 1 uge uden capecitabin (dage 15-21).

Lapatinib tages dagligt kontinuerligt i 21 dage (dage 1-21).
Medicin: Capecitabin
Dosis af capecitabin er 1000 mg/m2/dosis to gange dagligt, oralt, med 12 timers mellemrum, i 14 på hinanden følgende dage, hver 21. dag (samlet daglig dosis = 2000 mg/m2).
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Lapatinib
Den daglige dosis af lapatinib er 1250 mg (5 tabletter á 250 mg hver), der skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, kontinuerligt. Lapatinib tages selv i den uge, hvor capecitabin ikke tages.
Andre navne:
  • Tykerb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem responsraten (som bestemt af RECIST-kriterier) for Capecitabine og Lapatinib som førstelinjebehandling hos patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft, der overudtrykker HER2.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
- Bestem den kliniske fordelsrate (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 6 måneder) af Capecitabine og Lapatinib. - Bestem tid til sygdomsprogression efter behandling med Capecitabine og Lapatinib. -Vurder samlet
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger