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Capecitabin (Xeloda) und Lapatinib (Tykerb) als Erstlinientherapie bei HER2/Neu-positivem Brustkrebs

20. März 2017 aktualisiert von: Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-II-Studie mit Capecitabin (Xeloda) und Lapatinib (Tykerb) als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit HER2/Neu-Überexpression

Probanden mit fortgeschrittenem oder metastasiertem (auf andere Teile des Körpers ausgebreitetem) Brustkrebs, der HER2/neu-positiv ist, werden an dieser Studie teilnehmen. Diese Art von Brustkrebs hat eine große Menge eines Proteins namens HER2. HER2 gehört zu einer Familie von Rezeptoren, die sowohl auf Krebszellen als auch auf normalen Zellen zu finden sind. Diese Familie von Rezeptoren ist wichtig für das Zellwachstum und kommt in vielen Tumorarten vor. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, eine zugelassene Behandlung für Brustkrebs Capecitabin, auch Xeloda® genannt, mit der Kombination von Capecitabin und einem experimentellen Medikament, Lapatinib, auch bekannt als Tykerb®, zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der HER2 ist, zu vergleichen /neu-positiv. Capecitabin ist eine zugelassene Form der Chemotherapie zur Behandlung bestimmter Krebsarten, einschließlich Brustkrebs. Capecitabin bekämpft Krebs, indem es in die Zellteilungsfähigkeit und das Tumorwachstum eingreift. Lapatinib (Tykerb®) gilt als "Prüfung", was bedeutet, dass das Medikament von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht zum Verkauf als verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies Medikament zugelassen wurde. Lapatinib kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen oder stoppen, indem es das Wachstum von Krebszellen hemmt. Diese Theorie ist jedoch nicht bewiesen. Die Zugabe des Studienmedikaments (Lapatinib) zu Capecitabin kann dazu beitragen, Krebszellen genauso gut oder besser zu stoppen als Capecitabin allein. Andere Studien haben die Aktivität und Verträglichkeit von Lapatinib entweder allein oder in Kombination mit Capecitabin bei der Behandlung von Brustkrebs gezeigt. Die Probanden erhalten Capecitabin und Lapatinib. Eine Behandlung dauert 21 Tage. Dieser Zeitraum wird als "Zyklus" bezeichnet. Alle Medikamente werden oral verabreicht. Die Probanden nehmen Capecitabin für 2 Wochen ohne Unterbrechung (Tag 1-14), gefolgt von einer Woche ohne Capecitabin (Tag 15-21). Lapatinib-Dosen werden 21 Tage lang kontinuierlich täglich eingenommen (Tag 1 bis Tag 21), was bedeutet, dass die Probanden Lapatinib auch in der Woche einnehmen, in der sie kein Capecitabin einnehmen (Tag 15 bis 21). Die Probanden erhalten diese Medikamente weiterhin, es sei denn, es treten schwere, schwerwiegende und/oder übermäßige Nebenwirkungen auf, der Krebs verschlimmert sich, die Probanden möchten nicht mehr teilnehmen oder der Studienarzt ist der Ansicht, dass es nicht im besten Interesse ist, die Behandlung fortzusetzen. Tests und Verfahren wie körperliche Untersuchung, Bluttests, CT oder MRT, EKG, ECHO und/oder MUGA-Tests werden zu einem oder mehreren der folgenden Zeitpunkte durchgeführt: vor Beginn der Studie, vor jedem Zyklus, alle 6 und 12 Wochen und nach der letzten Behandlung mit Capecitabin/Lapatinib.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Stadium IIIB, IIIC mit T4-Läsion oder Krankheit im Stadium IV
  • Brustkrebs muss als HER2-positiv bestimmt werden. Assays unter Verwendung von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) erfordern eine Genamplifikation und Assays unter Verwendung von Immunhistochemie erfordern einen stark positiven (3+) Färbeintensitäts-Score in primärem oder metastatischem Tumorgewebe
  • Messbare Erkrankung nach RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Alter ³ 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (Anhang B)
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder länger
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Ausreichende Endorganfunktion
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Verhütung zustimmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige Anti-ErbB1- und/oder ErbB2-Inhibitortherapie bei Brustkrebs; Eine neoadjuvante oder adjuvante Behandlung mit Trastuzumab ist zulässig, sofern die letzte Dosis > 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgte
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
  • Unkontrollierte Erkrankungen einschließlich symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, therapiebedürftiger Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder aktiver Infektion
  • Anamnese anderer primärer Malignome in den letzten 5 Jahren vor Studienbeginn mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Capecitabin und/oder Lapatinib zurückzuführen sind
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen in der Erprobung befindlichen oder kommerziellen Antikrebsmitteln
  • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
  • Weniger als 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Weniger als 2 Wochen seit vorheriger Hormontherapie
  • Bekanntlich HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Lapatinib von der Studie ausgeschlossen
  • Schwangere oder stillende Frauen jederzeit während der Studie
  • Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente einzunehmen, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe, die die Resorption beeinträchtigen, unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  • Bestimmte Medikamente, die über das CYP450-System wirken, sind bei Patienten, die Lapatinib erhalten, ausdrücklich verboten, da In-vitro-Daten darauf hindeuten, dass die Wirkstoffe das Potenzial haben, mit den Cytochrom-P450-Enzymen CYP3A4 zu interagieren. Bestimmte andere Mittel sollten mit Vorsicht verwendet werden. Medikamente, die ausdrücklich verboten sind, finden Sie in Anhang C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Capecitabin (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)

Capecitabin für 2 Wochen ohne Unterbrechung (Tage 1-14), gefolgt von 1 Woche ohne Capecitabin (Tage 15-21).

Lapatinib wird täglich kontinuierlich für 21 Tage (Tage 1–21) eingenommen.
Arzneimittel: Capecitabin
Die Capecitabin-Dosis beträgt 1000 mg/m2/Dosis zweimal täglich oral im Abstand von 12 Stunden an 14 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage (Tagesgesamtdosis = 2000 mg/m2).
Andere Namen:
  • Xeloda
Arzneimittel: Lapatinib
Die Tagesdosis von Lapatinib beträgt 1250 mg (5 Tabletten zu je 250 mg), die kontinuierlich jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen ist. Lapatinib wird auch in der Woche eingenommen, in der Capecitabin nicht eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Tykerb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ansprechrate (gemäß den RECIST-Kriterien) von Capecitabin und Lapatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die HER2 überexprimieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Bestimmen Sie die klinische Nutzenrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung für mindestens 6 Monate) von Capecitabin und Lapatinib. -Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung mit Capecitabin und Lapatinib. -Gesamtbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (ANDERE: IRB)

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