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Capecitabina (Xeloda) e Lapatinib (Tykerb) come terapia di prima linea nel carcinoma mammario HER2/Neu-positivo

20 marzo 2017 aggiornato da: Rutgers, The State University of New Jersey

Sperimentazione di fase II di capecitabina (Xeloda) e lapatinib (Tykerb) come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico con iperespressione di HER2/Neu

Parteciperanno a questo studio soggetti con carcinoma mammario avanzato o metastatico (diffuso ad altre parti del corpo) che è HER2/neu-positivo. Questo tipo di cancro al seno ha una quantità elevata di una proteina chiamata HER2. HER2 fa parte di una famiglia di recettori presenti sia sul cancro che sulle cellule normali. Questa famiglia di recettori è importante per la crescita cellulare e si trova in molti tipi di tumore. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare un trattamento approvato per il carcinoma mammario capecitabina, chiamato anche Xeloda®, con la combinazione di capecitabina più un farmaco sperimentale, lapatinib noto anche come Tykerb®, per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico che è HER2 /neu-positivo. La capecitabina è un tipo di chemioterapia approvato utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro al seno. La capecitabina combatte il cancro interferendo con la capacità delle cellule di dividersi e la crescita tumorale. Lapatinib (Tykerb®) è considerato "sperimentale", il che significa che il farmaco non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la vendita come farmaco da prescrizione o da banco. Lapatinib può rallentare o arrestare la crescita delle cellule tumorali inibendo la crescita delle cellule tumorali. Tuttavia, questa teoria non è stata dimostrata. L'aggiunta del farmaco in studio (lapatinib) alla capecitabina può aiutare a fermare le cellule tumorali così come o meglio della sola capecitabina. Altri studi hanno dimostrato l'attività e la tollerabilità di lapatinib da solo o in combinazione con capecitabina nel trattamento del carcinoma mammario. I soggetti riceveranno capecitabina e lapatinib. Un periodo di trattamento durerà 21 giorni. Questo periodo è noto come "ciclo". Tutti i farmaci saranno somministrati per via orale. I soggetti assumeranno capecitabina per 2 settimane consecutive (giorni 1-14) seguite da 1 settimana senza capecitabina (giorni 15-21). Le dosi di lapatinib verranno assunte giornalmente ininterrottamente per 21 giorni (giorno 1-giorno 21), il che significa che i soggetti continueranno ad assumere lapatinib nella settimana in cui non assumono capecitabina (giorno 15-21). I soggetti continueranno a ricevere questi farmaci a meno che non manifestino effetti collaterali gravi, seri e/o eccessivi, il cancro peggiori, i soggetti desiderino non partecipare più o il medico dello studio ritenga che non sia nel migliore interesse continuare il trattamento.Test e procedure come esame fisico, esami del sangue, TC o RM, ECG, ECHO e/o test MUGA saranno condotti in uno o più dei seguenti momenti: prima dell'inizio dello studio, prima di ogni ciclo, ogni 6 e 12 settimane, e dopo l'ultima dose di trattamento con capecitabina/lapatinib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey at Hamilton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Stadio IIIB, IIIC con lesione T4 o malattia in stadio IV
  • Il cancro al seno deve essere determinato per essere HER2-positivo. I saggi che utilizzano l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) richiedono l'amplificazione genica e i saggi che utilizzano l'immunoistochimica richiedono un punteggio di intensità della colorazione fortemente positivo (3+) nel tessuto tumorale primario o metastatico
  • Malattia misurabile secondo RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)
  • Età ³ 18 anni
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2 (Appendice B)
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o più
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia per carcinoma mammario avanzato o metastatico
  • Precedente terapia con inibitori anti-ErbB1 e/o ErbB2 per carcinoma mammario; sarà consentito il trattamento neoadiuvante o adiuvante con trastuzumab a condizione che l'ultima dose sia stata > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate o meningite carcinomatosa
  • Malattie non controllate tra cui insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca che richiede terapia, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o infezione attiva
  • Anamnesi di altri tumori maligni primari negli ultimi 5 anni prima della data dello studio ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del cancro della pelle non melanoma
  • Anamnesi di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a capecitabina e/o lapatinib
  • Trattamento concomitante con altri agenti antitumorali sperimentali o commerciali
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Meno di 3 settimane dalla precedente radioterapia
  • Meno di 2 settimane dalla precedente terapia ormonale
  • I pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con lapatinib
  • Donne in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio
  • Pazienti con malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale, sindrome da malassorbimento, necessità di alimentazione EV, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. Crohn, colite ulcerosa)
  • Alcuni farmaci che agiscono attraverso il sistema CYP450 sono specificamente proibiti nei pazienti che ricevono lapatinib perché i dati in vitro indicano che gli agenti hanno il potenziale per interagire con gli enzimi del citocromo P450 CYP3A4. Alcuni altri agenti devono essere usati con cautela. I farmaci specificamente vietati sono riportati nell'Appendice C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Capecitabina (Xeloda) + Lapatinib (Tykerb)

Capecitabina per 2 settimane consecutive (giorni 1-14) seguite da 1 settimana senza capecitabina (giorni 15-21).

Lapatinib verrà assunto giornalmente ininterrottamente per 21 giorni (giorni 1-21).
Droga: Capecitabina
La dose di capecitabina è di 1000 mg/m2/dose due volte al giorno, per via orale, a distanza di 12 ore, per 14 giorni consecutivi, ogni 21 giorni (dose giornaliera totale = 2000 mg/m2).
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Lapatinib
La dose giornaliera di lapatinib è di 1250 mg (5 compresse da 250 mg ciascuna) da assumere all'incirca alla stessa ora ogni giorno, in maniera continuativa. Lapatinib viene assunto anche durante la settimana in cui non viene assunta la capecitabina.
Altri nomi:
  • Tykerb

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta (come determinato dai criteri RECIST) di capecitabina e lapatinib come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico che sovraesprimono HER2.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
-Determinare il tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 6 mesi) di capecitabina e lapatinib. -Determinare il tempo alla progressione della malattia dopo il trattamento con capecitabina e lapatinib. -Valutare nel complesso
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 040608
  • NJ 1106
  • 0220070103 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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