Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi dvou dávek kandidátské vakcíny proti chřipce GSK 1557484A u dospělých

2. července 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I/II, zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvoudávkové série kandidátské vakcíny proti chřipce GSK Biologicals GSK 1557484A s adjuvans nebo bez adjuvans

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď dvou dávek kandidátní vakcíny proti chřipce GSK 1557484A společnosti GSK Biologicals s adjuvans nebo bez něj u dospělých. Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má pět hlavních ramen a stratifikace je založena na místě a věku. Kromě toho existují 4 možné podmíněné skupiny, z nichž 2 budou studovány na základě analýzy týkající se imunogenicity v den 42 v základních skupinách výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
780

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 64 let v době prvního očkování včetně.
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
  • Abnormality krevního tlaku
  • Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
  • Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
  • Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyloučeny a mohou se zapsat, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
  • Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
  • Přítomnost orální teploty ≥ 37,8º C nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Příjem cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie.
  • Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
  • Podávání jakýchkoli nechřipkových vakcín během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
  • Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
  • Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce.
  • Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) v moči před podáním dávky ve dnech studie 0 nebo 21.
  • Kojící nebo kojící.
  • Ženy v plodném věku, které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy.
  • Známý příjem analgetik nebo antipyretik v den léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pumarix Formulation 1 Group
Zdraví jedinci ve věku 18 až 64 let v době vakcinace obdrželi dvě dávky vakcíny Pumarix™ formulace 1 v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pumarix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Pumarix Formulation 2 Group
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pumarix™ formulace 2 v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pumarix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Pumarix Formulation 3 Group
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pumarix™ formulace 3 v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pumarix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Skupina Pandemrix Formulace A
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pandemrix™ formulace A v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pandemrix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Pandemrix Formulation B Group
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pandemrix™ formulace B v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pandemrix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Pumarix Formulation 4 Group
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pumarix™ formulace 4 v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pumarix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.
Experimentální: Pumarix Formulation 5 Group
Zdraví jedinci ve věku mezi 18 a 64 lety v době očkování obdrželi dvě dávky vakcíny Pumarix™ formulace 5 v den 0 a den 21. Vakcína byla podána intramuskulárně do deltové oblasti paže (nedominantní rameno pro první injekci a dominantní rameno pro druhou injekci).
Biologický: Pumarix™
Dvě dávky podané intramuskulárně (IM), první do deltové oblasti nedominantní paže a druhá do deltové oblasti dominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipkovému onemocnění A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Časové okno: V den 42
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru v určený den.
V den 42
Titry pro sérové ​​protilátky inhibující hemaglutinaci (HI) proti chřipkovému onemocnění A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Časové okno: V den 42
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
V den 42
Počet sérochráněných subjektů proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kmen chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 42
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl titr HI v séru ≥ 1:40.
V den 42
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky.
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po jakékoli vakcinaci
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = výskyt jakýchkoli požadovaných místních příznaků bez ohledu na stupeň jejich intenzity. Jakékoli zarudnutí a otok byly ≥ 20 milimetrů (mm).
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7denního období sledování (dny 0-6) po jakékoli vakcinaci
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, bolest hlavy, bolesti kloubů na jiném místě (bolesti kloubů), bolesti svalů, třes, pocení a horečka. Horečka byla definována jako orální teplota (≥) 38 stupňů Celsia (°C). Jakýkoli = výskyt jakýchkoli požadovaných celkových příznaků bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 7denního období sledování (dny 0-6) po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAE) a novými chronickými nemocemi (NOCD).
Časové okno: Ode dne 0 do 182
MAE byl definován jako jakýkoli nevyžádaný příznak, kterému byla z jakéhokoli důvodu poskytnuta lékařská péče, jako je hospitalizace, návštěva pohotovosti nebo jinak neplánovaná návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od něj. NOCD zahrnovala autoimunitní onemocnění, diabetes mellitus.
Ode dne 0 do 182
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 21denního období sledování (dny 0-20) po očkování.
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Během 21denního období sledování (dny 0-20) po očkování.
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Mezi dnem 0 a dnem 84 po očkování.
Nevyžádaná AE byla definována jako neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli, a hlášena navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie a jakékoli vyžádané příznak s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Mezi dnem 0 a dnem 84 po očkování.
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Ode dne 0 do 182
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/nezpůsobilosti nebo vedla k vrozené anomálii/vrozené vadě u potomků studijní předmět.
Ode dne 0 do 182

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových HI protilátek proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kmen chřipkového onemocnění.
Časové okno: V den 21 a den 182
Titry jsou prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
V den 21 a den 182
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipkovému onemocnění A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Časové okno: Ve dnech 21 a 182
Sérokonvertovaný jedinec byl definován jako očkovaný jedinec, který měl buď titr před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační reciproční titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo reciproční titr před vakcinací. ≥ 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru v určený den.
Ve dnech 21 a 182
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kmen chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 21 a 182
GMFR byl definován jako geometrický průměr násobku zvýšení recipročního titru protilátek HI v séru ve specifikovaný den studie ve srovnání se dnem 0.
Ve dnech 21 a 182
Počet sérochráněných subjektů proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1) kmen chřipkového onemocnění.
Časové okno: Ve dnech 0, 21 a 182
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt, který měl v určený den studie reciproční titr protilátek HI v séru ≥ 1:40.
Ve dnech 0, 21 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 110028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110028
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení