Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną dwóch dawek potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK 1557484A u dorosłych

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza I/II, ślepa na obserwatora, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności serii dwóch dawek kandydującej szczepionki przeciw grypie GSK Biologicals 1557484A z lub bez adiuwanta

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dwóch dawek potencjalnej szczepionki przeciw grypie GSK 1557484A firmy GSK Biologicals z adiuwantem lub bez adiuwanta u dorosłych. Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma pięć głównych ramion, a stratyfikację oparto na miejscu i wieku. Ponadto istnieją 4 możliwe grupy warunkowe, z których 2 zostaną zbadane na podstawie analizy dotyczącej działania immunogenności w dniu 42 w grupach podstawowych powyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
780

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat w momencie pierwszego szczepienia włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia oceniany na podstawie historii choroby i badania fizykalnego.
  • Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach.
  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
  • Obecność dowodów na nadużywanie substancji lub diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które, chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
  • Zaburzenia ciśnienia krwi
  • Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat.
  • Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
  • Osoby z histologicznie potwierdzonym rakiem podstawnokomórkowym skóry w wywiadzie, leczonym z powodzeniem tylko miejscowym wycięciem, są wykluczone i mogą się kwalifikować, ale inne histologiczne typy raka skóry są wykluczone.
  • Kobiety, które są wolne od choroby 3 lata lub dłużej po leczeniu raka piersi i otrzymują długoterminowe profilaktyczne tamoksyfen, są wykluczone i mogą się zapisać.
  • Obecność temperatury w jamie ustnej ≥ 37,8ºC lub ostrych objawów o nasileniu większym niż „łagodne” w planowanym dniu pierwszego szczepienia.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Otrzymanie leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi kumadyny lub heparyną.
  • Podanie jakichkolwiek szczepionek innych niż grypa w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) lub planowany udział w innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w okresie badania.
  • Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie.
  • Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w moczu przed podaniem dawki w dniach 0 lub 21 badania.
  • Karmiących lub karmiących.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały skutecznych metod antykoncepcji.
  • Znane przyjmowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w dniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 1 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 1 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 2 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 2 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 3 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 3 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pandemrix Formuła A Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu A szczepionki Pandemrix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pandemrix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pandemrix Formuła B Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki preparatu B szczepionki Pandemrix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pandemrix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 4 Grupa
Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymali dwie dawki preparatu 4 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.
Eksperymentalny: Pumarix Preparat 5 Grupa
Zdrowe osoby w wieku od 18 do 64 lat w momencie szczepienia otrzymały dwie dawki preparatu 5 szczepionki Pumarix™ w dniu 0 i dniu 21. Szczepionkę podano domięśniowo w mięsień naramienny ramienia (ramię niedominujące do pierwszego wstrzyknięcia i ramię dominujące do drugiego).
Biologiczny: Pumarix™
Dwie dawki podano domięśniowo (im.), pierwszą w mięsień naramienny ramienia niedominującego, a drugą w mięsień naramienny ramienia dominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana poszczepiennego w określonym dniu.
W dniu 42
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy (HI) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 42
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 42
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał miano HI w surowicy ≥ 1:40.
W dniu 42
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolne = występowanie dowolnych oczekiwanych objawów miejscowych niezależnie od stopnia ich nasilenia. Wszelkie zaczerwienienia i obrzęki były ≥ 20 milimetrów (mm).
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi.
Ramy czasowe: W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były zmęczenie, ból głowy, ból stawów w innej lokalizacji (bóle stawów), bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączka. Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę w jamie ustnej (≥) 38 stopni Celsjusza (°C). Dowolne = występowanie jakichkolwiek oczekiwanych objawów ogólnych, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 7-dniowego okresu obserwacji (dni 0-6) po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów z medycznie obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi (MAE) i nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
MAE zdefiniowano jako każdy niezapowiedziany objaw wymagający pomocy medycznej, taki jak hospitalizacja, wizyta na oddziale ratunkowym lub nieplanowana w inny sposób wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu. NOCD obejmowały choroby autoimmunologiczne, cukrzycę.
Od dnia 0 do 182
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dni 0-20) po szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji (dni 0-20) po szczepieniu.
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Między dniem 0 a dniem 84 po szczepieniu.
Niezamówione AE zostało zdefiniowane jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z produktem objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.
Między dniem 0 a dniem 84 po szczepieniu.
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 182
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność lub wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa przedmiot studiów.
Od dnia 0 do 182

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniu 21 i dniu 182
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W dniu 21 i dniu 182
Liczba pacjentów z serokonwersją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 21 i 182
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i odwrotne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub odwrotne miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana poszczepiennego w określonym dniu.
W dniach 21 i 182
Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 21 i 182
GMFR zdefiniowano jako średnią geometryczną krotności wzrostu odwrotności miana przeciwciał HI w surowicy w określonym dniu badania w porównaniu z dniem 0.
W dniach 21 i 182
Liczba pacjentów z seroprotekcją przeciwko szczepowi grypy A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Ramy czasowe: W dniach 0, 21 i 182
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika, który miał odwrotność miana przeciwciał HI w surowicy ≥ 1:40 w określonym dniu badania.
W dniach 0, 21 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110028
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami