Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden annoksen influenssarokotteen GSK 1557484A turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi aikuisilla

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I/II, tarkkailijasokea, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe GSK Biologicalsin influenssaehdokasrokotteen GSK 1557484A -antigeenien kahden annoksen sarjan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi adjuvantilla tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden annoksen GSK Biologicalsin influenssaehdokasrokotteen GSK 1557484A turvallisuutta ja immuunivastetta adjuvantin kanssa tai ilman sitä aikuisilla. Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on viisi ydinhaaraa ja kerrostus perustuu paikkaan ja ikään. Lisäksi on olemassa 4 mahdollista ehdollista ryhmää, joista 2 tutkitaan perustuen analyysiin, joka koskee immunogeenisyyttä 42. päivänä yllä olevissa ydinryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
780

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, 18–64-vuotiaat ensimmäisen rokotuksen yhteydessä, mukaan lukien.
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Pääsy johdonmukaisiin puhelinyhteyksiin
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin.
  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
  • Verenpaineen poikkeavuudet
  • Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.
  • Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
  • Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeuksia ja voivat ilmoittautua mukaan, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit ovat poissulkevia.
  • Naiset, jotka ovat sairaudesta vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista tamoksifeenia, ovat poikkeuksena ja voivat ilmoittautua mukaan.
  • Lämpötila suun kautta ≥ 37,8 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavuudeltaan lievempiä ensimmäisen rokotuspäivän aikana.
  • Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
  • Sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito Coumadin-johdannaisilla tai hepariinilla.
  • Muiden kuin influenssarokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  • Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimusjakson aikana.
  • Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
  • Kaikki tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin influenssarokotteen aineosalle.
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (ß-hCG) -testitulos ennen annostelua tutkimuspäivinä 0 tai 21.
  • Imetys tai imetys.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  • Tiedossa oleva kipu- tai kuumetta alentava lääkitys hoitopäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pumarix Formulation 1 -ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pumarix™-rokotteen formulaatiota 1 päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pumarix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pumarix Formulation 2 Group
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pumarix™-rokotteen formulaatiota 2 päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pumarix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pumarix Formulation 3 Group
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pumarix™-rokotteen formulaatiota 3 päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pumarix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pandemrix Formulation A -ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pandemrix™-rokotteen formulaatiota A päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pandemrix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pandemrix Formulation B -ryhmä
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pandemrix™-rokotteen formulaatiota B päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pandemrix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pumarix Formulation 4 Group
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pumarix™-rokotteen formulaatiota 4 päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pumarix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.
Kokeellinen: Pumarix Formulation 5 Group
Terveet henkilöt, jotka olivat rokotushetkellä iältään 18–64-vuotiaita, saivat kaksi annosta Pumarix™-rokotteen formulaatiota 5 päivänä 0 ja päivänä 21. Rokote annettiin lihaksensisäisesti käsivarren hartialihakseen (ei-dominoiva käsivarsi ensimmäisessä injektiossa ja hallitseva käsivarsi toisessa).
Biologinen: Pumarix™
Kaksi annosta lihakseen (IM), ensimmäinen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen ja toinen hallitsevan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssataudin A/Indonesia/5/2005 (H5N1) -kantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä määritettynä päivänä.
Päivänä 42
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit influenssataudin A/Indonesia/5/2005 (H5N1) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivänä 42
Influenssatautia A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli ≥ 1:40.
Päivänä 42
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta. Mahdollinen punoitus ja turvotus olivat ≥ 20 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, päänsärky, nivelkipu muualla (nivelkipu), lihaskivut, vilunväristykset, hikoilu ja kuume. Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi (≥) 38 celsiusastetta (°C). Mikä tahansa = minkä tahansa pyydetyn yleisoireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotteeseen.
7 päivän seurantajakson sisällä (päivät 0-6) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti tarkasteltuja haittatapahtumia (MAE) ja uusia kroonisia sairauksia (NOCD).
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 182
MAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua oiretta, joka sai lääketieteellistä apua, kuten sairaalahoitoa, ensiapukäyntiä tai muuten suunnittelematonta käyntiä lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai heiltä mistä tahansa syystä. NOCD:t sisälsivät autoimmuunisairaudet, diabetes mellituksen.
Päivästä 0 - 182
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja pyydettyjen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
21 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-20) rokotuksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 84 välisenä aikana rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottu haittavaikutelma määriteltiin potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen ja pyydettyjen tapahtumien lisäksi. oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Päivän 0 ja 84 välisenä aikana rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Päivästä 0 - 182
Vakavaksi haittatapahtumaksi (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon lapsen jälkeläisissä. opiskeluaine.
Päivästä 0 - 182

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit influenssataudin A/Indonesia/5/2005 (H5N1) -kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 21 ja päivänä 182
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Päivänä 21 ja päivänä 182
Influenssataudin A/Indonesia/5/2005 (H5N1) -kantaa vastaan ​​serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 182
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10 ja rokotuksen jälkeinen käänteinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai rokotusta edeltävä vastavuoroinen tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä tiitterissä määritettynä päivänä.
Päivinä 21 ja 182
Geometric Mean Fold-rise (GMFR) A/Indonesia/5/2005 (H5N1) influenssataudin kantaa vastaan.
Aikaikkuna: Päivinä 21 ja 182
GMFR määritettiin seerumin HI-vasta-aineresiprookitiitterin geometriseksi keskimääräiseksi kertaiseksi määrättynä tutkimuspäivänä verrattuna päivään 0.
Päivinä 21 ja 182
Influenssatautia A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vastaan ​​serosuojattujen potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 21 ja 182
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi henkilöksi, jonka seerumin HI-vasta-aineen käänteinen tiitteri oli ≥ 1:40 määritettynä tutkimuspäivänä.
Päivinä 0, 21 ja 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 28. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 24. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110028
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia