Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen af ​​to doser af kandidat influenzavaccine GSK 1557484A hos voksne

2. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II, observatørblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en to-dosis serie af GSK Biologicals' kandidat influenzavaccine GSK 1557484A antigener med eller uden adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunresponset af to doser af GSK Biologicals' influenza-kandidat GSK 1557484A med eller uden adjuvans hos voksne. Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har fem kernearme, og stratificeringen er baseret på sted og alder. Derudover er der 4 mulige kontingentgrupper, hvoraf 2 vil blive undersøgt baseret på en analyse vedrørende immunogenicitetspræstation på dag 42 i kernegrupper ovenfor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
780

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 64 år på tidspunktet for første vaccination, inklusive.
  • Godt generelt helbred vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg.
  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Tilstedeværelse af beviser for stofmisbrug eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af efterforskeren vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
  • Blodtryksabnormiteter
  • Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft, inden for 3 år.
  • Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede.
  • Personer med en historie med histologisk bekræftet basalcellekarcinom i huden, som kun er blevet behandlet med lokal excision, er undtaget og kan tilmeldes, men andre histologiske typer hudkræft er ekskluderende.
  • Kvinder, der er sygdomsfrie 3 år eller mere efter behandling for brystkræft, og som får langtidsprofylaktisk tamoxifen, er undtaget og kan tilmeldes.
  • Tilstedeværelse af oral temperatur ≥ 37,8º C eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Modtagelse af cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med Coumadin-derivater eller heparin.
  • Administration af alle ikke-influenzavacciner inden for 30 dage før studieindskrivning eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) eller planlagt deltagelse i et andet forsøgsstudie inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner.
  • Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (ß-hCG) testresultat før dosering på undersøgelsesdag 0 eller 21.
  • Ammende eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som mangler en historie med pålidelig præventionspraksis.
  • Kendt modtagelse af smertestillende eller febernedsættende medicin på behandlingsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pumarix formulering 1 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 1 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix Formulation 2 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 2 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix formulering 3 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 3 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pandemrix Formulation A Group
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering A af Pandemrix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pandemrix formulering B gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering B af Pandemrix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pandemrix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix Formulation 4 Gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 4 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.
Eksperimentel: Pumarix formulering 5 gruppe
Raske forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 64 år på vaccinationstidspunktet modtog to doser af formulering 5 af Pumarix™-vaccine på dag 0 og dag 21. Vaccinen blev administreret intramuskulært i deltoidregionen af ​​armen (ikke-dominant arm til den første injektion og dominerende arm til den anden).
Biologisk: Pumarix™
To doser administreret intramuskulært (IM), den første i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm og den anden i deltoideusregionen af ​​den dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40 eller en præ-vaccination reciprok titer ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren på den angivne dag.
På dag 42
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 42
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 42
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ, der havde en serum HI-titer ≥ 1:40.
På dag 42
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af eventuelle ønskede lokale symptomer uanset deres intensitetsgrad. Enhver rødme og hævelse var ≥ 20 millimeter (mm).
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer.
Tidsramme: Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Vurderede opfordrede generelle symptomer var træthed, hovedpine, ledsmerter andre steder (ledsmerter), muskelsmerter, kulderystelser, svedtendens og feber. Feber blev defineret som oral temperatur (≥) 38 grader Celsius (°C). Enhver = forekomst af eventuelle opfordrede generelle symptomer uanset intensitetsgrad eller forhold til vaccination.
Inden for 7-dages opfølgningsperiode (dage 0-6) efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En MAE blev defineret som ethvert uopfordret symptom, der modtog lægehjælp, såsom hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller et på anden måde uplanlagt besøg til eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag. NOCD'er omfattede autoimmune sygdomme, diabetes mellitus.
Fra dag 0 til 182
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I 21-dages opfølgningsperioden (dage 0-20) efter vaccination.
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
I 21-dages opfølgningsperioden (dage 0-20) efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Mellem dag 0 og dag 84 efter vaccination.
En uopfordret bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse og eventuelle anmodede symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for opfordrede symptomer.
Mellem dag 0 og dag 84 efter vaccination.
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra dag 0 til 182
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/inhabilitet eller resulterede i en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkommet af et studieemne.
Fra dag 0 til 182

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serum HI-antistoffer mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og dag 182
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 21 og dag 182
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som enten havde en præ-vaccinationstiter mindre end (<) 1:10 og en post-vaccination reciprok titer større end eller lig med (≥) 1:40 eller en præ-vaccination reciprok titer ≥ 1:10 og mindst en 4-dobling af post-vaccinationstiteren på den angivne dag.
På dag 21 og 182
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) mod A/Indonesien/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 21 og 182
GMFR blev defineret som den geometriske gennemsnitlige foldstigning i serum HI-antistofs reciproke titer på den specificerede undersøgelsesdag sammenlignet med dag 0.
På dag 21 og 182
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-stammen af ​​influenzasygdom.
Tidsramme: På dag 0, 21 og 182
Et serobeskyttet forsøgsperson blev defineret som et vaccineret forsøgsperson, som havde en serum HI antistof gensidig titer ≥ 1:40 på den specificerede undersøgelsesdag.
På dag 0, 21 og 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 110028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokol
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110028
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger