Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitní odpovědi dvou dávek kandidátské vakcíny proti chřipce GSK 1557484A u dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 64 let v době prvního očkování včetně.
• Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Pochopení studijních požadavků, vyjádřená dostupnost po požadovanou dobu studia a schopnost docházet na plánované návštěvy.
• Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
• Přítomnost důkazů o zneužívání návykových látek nebo neurologických či psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobně poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Abnormality krevního tlaku
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let.
• Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
• Osoby s histologicky potvrzeným bazaliomem kůže v anamnéze úspěšně léčeným pouze lokální excizí jsou vyloučeny a mohou se zapsat, ale jiné histologické typy rakoviny kůže jsou vyloučeny.
• Ženy, které jsou bez onemocnění 3 roky nebo déle po léčbě rakoviny prsu a dostávají dlouhodobě profylaktický tamoxifen, jsou vyloučeny a mohou se zapsat.
• Přítomnost orální teploty ≥ 37,8º C nebo akutní příznaky vyšší než "mírné" závažnosti v plánované datum první vakcinace.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Příjem cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty Coumadin nebo heparinem.
• Podávání jakýchkoli nechřipkových vakcín během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) nebo plánovaná účast v jiné výzkumné studii během 30 dnů před zařazením do studie nebo během období studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku vakcíny proti chřipce.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (ß-hCG) v moči před podáním dávky ve dnech studie 0 nebo 21.
• Kojící nebo kojící.
• Ženy v plodném věku, které nemají v anamnéze spolehlivé antikoncepční postupy.
• Známý příjem analgetik nebo antipyretik v den léčby