Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost inzulinu Technosphere® versus subkutánní běžný lidský inzulin u diabetu 2. typu

28. června 2011 aktualizováno: Mannkind Corporation

Prospektivní, kontrolovaná, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, replikovaná, zkřížená studie izoglykemické glukózové svorky hodnotící intrapatientovou variabilitu biologické dostupnosti inzulinu Technosphere® ve srovnání se subkutánním normálním lidským inzulinem u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je porovnat kinetiku a biodynamiku inhalovaného inzulínu Technosphere s kinetiky a biodynamikou subkutánního (SC) běžného lidského inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika diabetes mellitus 2. typu
  • Současný režim intenzifikované inzulinové terapie (definované jako samostatné injekce bazálního a prandiálního inzulinu s alespoň třemi injekcemi denně) po dobu nejméně šesti měsíců před studií, včetně použití dlouhotrvajícího inzulinového analogu glargin (Lantus)
  • Pacienti museli být ochotni vysadit inzulin glargin po dobu 24 hodin před podáním studovaného léku
  • 18 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti <35kg/m2
  • HbA1c<9%
  • Nekuřák minimálně 2 roky
  • Pokud byly při screeningu kromě inzulinu užívány i léky (jiné než perorální antidiabetika), pacient musel být na stabilním režimu definovaném nepřetržitým užíváním stejné dávky každého léku po dobu alespoň 3 měsíců okamžitě před zápisem do studia
  • FVC, FEV1 a VC všechny > 80 % očekávaného normálu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1
  • Současná léčba (během posledních 30 dnů) perorálními antidiabetiky
  • Pravidelné preprandiální dávky pravidelného subkutánního inzulinu více než 30 IU na jídlo
  • Příjem jakéhokoli léku nebo rostlinného přípravku, který podle hodnocení zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků klinických studií nebo o kterém je známo, že způsobuje klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie (např. systematický steroid)
  • Historie přecitlivělosti na lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie
  • Progresivní smrtelné onemocnění
  • Historie malignity do 5 let od vstupu do studie (jiná než bazaliom)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Důkazy o závažných sekundárních komplikacích diabetu (neuropatie, nefropatie, jak je prokázáno kreatininem >1,5 mg/dl u žen nebo >1,8 mg/dl u mužů, retinopatie stupně III nebo IV nebo závažné onemocnění periferních cév)
  • Důkazy o gastroparéze, ortostatické hypotenzi nebo neznalosti hypoglykémie (autonomní neuropatie)
  • Infekce myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích šesti měsíců
  • Pozitivní sérologie hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B) a/nebo hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C) a/nebo pozitivní sérologie HIV
  • Anamnéza přítomnosti klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních (jak dokazuje ALT nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), gastrointestinálních, neurologických nebo infekčních poruch schopných změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představujících významný rizikový faktor při užívání studovaných léků
  • Anémie (koncentrace hemoglobinu <11 g/dl u žen a <g/dl u mužů)
  • Probíhající infekce dýchacích cest
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
  • Ženy ve fertilním věku praktikující nedostatečnou antikoncepci (adekvátní antikoncepce byla definována jako používání perorální antikoncepce, kondomů nebo diafragm se spermicidem, nitroděložní tělíska nebo chirurgickou sterilizací)
  • Pravidelný příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek*/týden nebo pacienti neochotní přestat s alkoholem během trvání studie (*1 jednotka = 8 g etanolu, 1/4 litru piva nebo 1 sklenice vína nebo 1 odměrka lihoviny)
  • Vyšetřovatel nebo personál místa přímo spojený s touto studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inzulin technosféry
Technosphere Inzulinový prášek k inhalaci
Lék: Inzulin technosféry
48U
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Subkutánní normální lidský inzulín
Lék: Actrapid
24 IU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod sérovou koncentrací inzulínu vs. časová křivka s korekcí dávky (AUC0-540 min) pro inhalační Technosphere® Insulin ve srovnání se subkutánním normálním lidským inzulínem
Časové okno: crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
Plocha pod rychlostí infuze glukózy (GIR AUC0-540 min) pro Technosphere® Insulin ve srovnání s běžným lidským inzulínem
Časové okno: crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
Vnitropacientské a mezipacientské srovnání CV % mezi léčbami bylo založeno na t-testu pro biologickou dostupnost (tj. SI AUC0-540 min) a biologický účinek (tj. GIR AUC0-540 min)
Časové okno: crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí účinky, HbA1c, plicní funkční testy a příznaky specifické pro diabetes (tj. hypoglykémie a hyperglykémie).
Časové okno: crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
Bezpečnostní proměnné zahrnovaly nežádoucí příhody (AE), klinické laboratorní testy, HbA1c, testy plicních funkcí, elektrokardiogramy, vitální funkce, fyzikální vyšetření a příznaky specifické pro diabetes
Časové okno: crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů
crossover přibližně každé 2 týdny po dobu až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mannkind Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MKC-TI-003b2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení