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Bioverfügbarkeit von Technosphere®-Insulin im Vergleich zu subkutanem normalem Humaninsulin bei Typ-2-Diabetes

28. Juni 2011 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine prospektive, kontrollierte, monozentrische, offene, randomisierte, replizierte, isoglykämische Glukose-Clamp-Crossover-Studie zur Bewertung der intrapatientlichen Variabilität der Bioverfügbarkeit von Technosphere®-Insulin im Vergleich zu subkutanem normalem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Zweck dieser Studie ist es, die Kinetik und Biodynamik von inhaliertem Technosphere-Insulin mit denen von subkutanem (SC) normalem Humaninsulin zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Aktuelles Schema einer intensivierten Insulintherapie (definiert als separate Injektionen von basalem und prandialem Insulin mit mindestens drei Injektionen pro Tag) für mindestens sechs Monate vor der Studie, einschließlich der Verwendung von langanhaltendem Insulinanalogon Glargin (Lantus)
  • Die Patienten müssen bereit gewesen sein, Insulin Glargin 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments auszusetzen
  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Body-Mass-Index <35kg/m2
  • HbA1c<9%
  • Nichtraucher seit mindestens 2 Jahren
  • Wenn beim Screening zusätzlich zu Insulin Medikamente (außer oralen Antidiabetika) eingenommen wurden, musste der Patient ein stabiles Regime einnehmen, das durch die fortgesetzte Anwendung der gleichen Dosis jedes Medikaments für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten sofort definiert ist vor Studienbeginn
  • FVC, FEV1 und VC alle >80 % des erwarteten Normalwertes
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Aktuelle Behandlung (innerhalb der letzten 30 Tage) mit oralen Antidiabetika
  • Regelmäßige präprandiale Dosen von regelmäßigem subkutanem Insulin für mehr als 30 IE pro Mahlzeit
  • Einnahme von Arzneimitteln oder pflanzlichen Zubereitungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse klinischer Studien beeinträchtigen können oder von denen bekannt ist, dass sie klinisch relevante Störungen der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen (z. B. systematische Steroide)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Behandlung mit einem Prüfmedikament innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder während dieser Studie
  • Progressive tödliche Krankheit
  • Bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt (außer Basalzellkarzinom)
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Anzeichen schwerer sekundärer Diabeteskomplikationen (Neuropathie, Nephropathie, nachgewiesen durch Kreatinin > 1,5 mg/dl bei Frauen oder > 1,8 mg/dl bei Männern, Retinopathie Grad III oder IV oder schwere periphere Gefäßerkrankung)
  • Anzeichen von Gastroparese, orthostatischer Hypotonie oder Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (autonome Neuropathie)
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate
  • Positive Hepatitis-B- (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) und/oder Hepatitis-C- (Hepatitis-C-Antikörper) Serologie und/oder positive HIV-Serologie
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer (nachgewiesen durch ALT oder AST > das 3-fache des normalen Referenzbereichs), gastrointestinaler, neurologischer oder infektiöser Erkrankungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen signifikanten Risikofaktor darstellen bei der Einnahme der Studienmedikation
  • Anämie (Hämoglobinkonzentration <11 g/dL bei Frauen <g/dL bei Männern)
  • Anhaltende Infektion der Atemwege
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine unzureichende Empfängnisverhütung praktizierten (angemessene Empfängnisverhütung wurde definiert als die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Kondomen oder Diaphragmen mit Spermizid, Intrauterinpessaren oder chirurgischer Sterilisation)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten*/Woche oder Patienten, die während der Studiendauer nicht bereit sind, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören (*1 Einheit = 8 g Ethanol, 1/4 Liter Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituose)
  • Prüfer oder Standortpersonal, das direkt mit dieser Studie verbunden ist, und ihre unmittelbaren Familienangehörigen. Unmittelbare Familie wurde als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister definiert, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Insulin der Technosphäre
Technosphere Insulin-Inhalationspulver
Arzneimittel: Insulin der Technosphäre
48U
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Subkutanes normales Humaninsulin
Arzneimittel: Actrapid
24 IE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosiskorrigierte Fläche-unter-der-Serum-Insulinkonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC0-540 min) für inhalatives Technosphere®-Insulin im Vergleich zu subkutanem normalem Humaninsulin
Zeitfenster: Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Fläche unter der Glucose-Infusionsrate (GIR AUC0-540 min) für Technosphere®-Insulin im Vergleich zu normalem Humaninsulin
Zeitfenster: Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Der Intra-Patienten- und Inter-Patienten-Vergleich von CV % zwischen den Behandlungen basierte auf einem t-Test für Bioverfügbarkeit (d. h. SI AUC0-540 min) und Bioeffekt (d. h. GIR AUC0-540 min)
Zeitfenster: Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu den Sicherheitsvariablen gehörten unerwünschte Ereignisse, HbA1c, Lungenfunktionstests und diabetesspezifische Anzeichen (d. h. Hypoglykämie und Hyperglykämie).
Zeitfenster: Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Zu den Sicherheitsvariablen gehörten unerwünschte Ereignisse (AEs), klinische Labortests, HbA1c, Lungenfunktionstests, Elektrokardiogramme, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und diabetesspezifische Anzeichen
Zeitfenster: Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen
Crossover etwa alle 2 Wochen für bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKC-TI-003b2

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