Biodisponibilidad de la insulina Technosphere® frente a la insulina humana regular subcutánea en la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de la diabetes mellitus tipo 2
• Régimen actual de terapia de insulina intensificada (definida como inyecciones separadas de insulina basal y prandial con al menos tres inyecciones por día) durante al menos seis meses antes del estudio, incluido el uso de glargina análoga de insulina de larga duración (Lantus)
• Los pacientes deben haber estado dispuestos a suspender la insulina glargina durante las 24 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• 18 a 65 años
• Índice de masa corporal <35 kg/m2
• HbA1c<9%
• No fumador durante al menos 2 años.
• Si se tomaron medicamentos (que no sean agentes antidiabéticos orales) además de la insulina en la selección, el paciente tenía que estar en un régimen estable definido por el uso continuado de la misma dosis de cada medicamento durante un período de al menos 3 meses inmediatamente. antes de la inscripción al estudio
• FVC, FEV1 y VC todos >80% de lo normal esperado
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1
• Tratamiento actual (en los últimos 30 días) con antidiabéticos orales
• Dosis regulares preprandiales de insulina subcutánea regular de más de 30 UI por comida
• Ingesta de cualquier fármaco o preparación a base de hierbas que, según la evaluación del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados de los ensayos clínicos o que se sabe que causa una interferencia clínicamente relevante con la acción de la insulina, la utilización de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (p. ej., esteroide sistemático)
• Historia de hipersensibilidad a la droga o a drogas con estructuras químicas similares
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la inscripción o durante este estudio
• Enfermedad fatal progresiva
• Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio (aparte del carcinoma de células basales)
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Evidencia de complicaciones secundarias graves de la diabetes (neuropatía, nefropatía evidenciada por creatinina >1,5 mg/dl para mujeres o >1,8 mg/dl para hombres, retinopatía de grado III o IV o enfermedad vascular periférica grave)
• Evidencia de gastroparesia, hipotensión ortostática o desconocimiento de la hipoglucemia (neuropatía autonómica)
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores
• Serología positiva de hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B) y/o hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C) y/o serología VIH positiva
• Antecedentes de presencia de trastornos cardiovasculares, hepáticos (evidenciados por ALT o AST > 3 veces el rango normal de referencia), gastrointestinales, neurológicos o infecciosos clínicamente significativos capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o que constituyan un factor de riesgo significativo al tomar los medicamentos del estudio
• Anemia (concentraciones de hemoglobina <11 g/dL para mujeres de <g/dL para hombres)
• Infección continua del tracto respiratorio
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
• Mujeres en edad fértil que practican un control de la natalidad inadecuado (el control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, condones o diafragmas con espermicida, dispositivos intrauterinos o esterilización quirúrgica)
• Ingesta regular de alcohol superior a 14 unidades*/semana, o pacientes que no desean dejar el alcohol durante la duración del estudio (*1 unidad = 8 g de etanol, 1/4 litro de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor)
• Investigador o personal del sitio directamente afiliado a este estudio y sus familias inmediatas. La familia inmediata se definió como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.