Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Technosphere®-insuliinin biologinen hyötyosuus verrattuna ihonalaiseen normaaliin ihmisinsuliiniin tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 28. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Mannkind Corporation

Potentiaalinen, kontrolloitu, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, toistettu, risteyttävä isoglykeeminen glukoosipuristintutkimus, jossa arvioidaan Technosphere®-insuliinin biologisen hyötyosuuden vaihtelua verrattuna ihonalaiseen normaaliin ihmisinsuliiniin tyypin 2 diabetespotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata inhaloitavan Technosphere-insuliinin kinetiikkaa ja biodynamiikkaa ihonalaiseen (SC) tavalliseen ihmisinsuliiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Nykyinen tehostetun insuliinihoidon ohjelma (määritelty erillisinä perusinsuliini- ja ruiskeinsuliinin injektioina vähintään kolme injektiota päivässä) vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta, mukaan lukien pitkäkestoisen glargininsuliinianalogin (Lantus) käyttö
  • Potilaiden on oltava halukkaita pidättämään glargininsuliini 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  • 18-65 vuotta vanha
  • Painoindeksi <35kg/m2
  • HbA1c <9 %
  • Tupakoimaton vähintään 2 vuotta
  • Jos seulonnassa otettiin insuliinin lisäksi muita lääkkeitä (muita kuin suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä), potilaan piti olla vakaalla hoito-ohjelmalla, joka määriteltiin siten, että kutakin lääkettä jatketaan saman annoksen käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan. ennen opintoihin ilmoittautumista
  • FVC, FEV1 ja VC kaikki >80 % odotetusta normaalista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Nykyinen hoito (viimeisten 30 päivän aikana) suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Säännölliset annokset ennen ateriaa säännöllistä ihonalaista insuliinia yli 30 IU ateriaa kohti
  • Sellaisen lääkkeen tai kasviperäisen valmisteen nauttiminen, joka tutkijan arvioiden mukaan saattaa häiritä kliinisten tutkimusten tulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävää häiriötä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta (esim. systemaattinen steroidi)
  • Yliherkkyys lääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tämän tutkimuksen aikana
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin tyvisolusyöpä)
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Todisteet diabeteksen vakavista sekundaarisista komplikaatioista (neuropatia, nefropatia, jonka kreatiniini on >1,5 mg/dl naisilla tai >1,8 mg/dl miehillä, asteen III tai IV retinopatia tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus)
  • Todisteet gastropareesista, ortostaattisesta hypotensiosta tai hypoglykemiasta (autonominen neuropatia)
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Positiivinen hepatiitti B (hepatiitti B pinta-antigeeni) ja/tai hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine) serologia ja/tai positiivinen HIV serologia
  • Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, maksa- (jotka osoittavat ALAT- tai ASAT-arvot >3 kertaa normaalin vertailualueen), maha-suolikanavan, neurologiset tai infektiohäiriöt, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa merkittävän riskitekijän kun otat tutkimuslääkkeitä
  • Anemia (hemoglobiinipitoisuus <11 g/dl naisilla <g/dl miehillä)
  • Jatkuva hengitystietulehdus
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat riittämätöntä ehkäisyä (riittävä ehkäisy määriteltiin suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, kondomien tai spermisidin, kohdunsisäisten laitteiden tai kirurgisen steriloinnin käyttämiseksi)
  • Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 14 yksikköä*/viikko tai potilaat, jotka eivät halua lopettaa alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana (*1 yksikkö = 8 g etanolia, 1/4 litraa olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia)
  • Tutkija tai paikan päällä oleva henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määriteltiin puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Technosfäärin insuliini
Technosphere Insulin Inhalation Powder
Lääke: Technosfäärin insuliini
48U
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Ihonalainen tavallinen ihmisinsuliini
Lääke: Actrapid
24 IU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Inhaloitavan Technosphere®-insuliinin annoskorjattu alue seerumin insuliinipitoisuuden vs. aikakäyrän alla (AUC0-540 min) verrattuna ihonalaiseen tavalliseen ihmisinsuliiniin
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
Technosphere®-insuliinin glukoosi-infuusionopeuden alla oleva pinta-ala (GIR AUC0-540 min) verrattuna tavalliseen ihmisinsuliiniin
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
Potilaiden sisäinen ja potilaiden välinen CV-prosenttien vertailu hoitojen välillä perustui t-testiin. Biologinen hyötyosuus (eli SI AUC0-540 min) ja biovaikutus (eli GIR AUC0-540 min)
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat, HbA1c, keuhkojen toimintakokeet ja diabetekseen liittyvät oireet (eli hypoglykemia ja hyperglykemia)
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, HbA1c, keuhkojen toimintakokeet, EKG, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja diabetesspesifiset merkit.
Aikaikkuna: crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan
crossover noin 2 viikon välein jopa 10 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MKC-TI-003b2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia