Biologická dostupnost inzulinu Technosphere® versus subkutánní běžný lidský inzulin u diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnostika diabetes mellitus 2. typu
• Současný režim intenzifikované inzulinové terapie (definované jako samostatné injekce bazálního a prandiálního inzulinu s alespoň třemi injekcemi denně) po dobu nejméně šesti měsíců před studií, včetně použití dlouhotrvajícího inzulinového analogu glargin (Lantus)
• Pacienti museli být ochotni vysadit inzulin glargin po dobu 24 hodin před podáním studovaného léku
• 18 až 65 let
• Index tělesné hmotnosti <35kg/m2
• HbA1c<9%
• Nekuřák minimálně 2 roky
• Pokud byly při screeningu kromě inzulinu užívány i léky (jiné než perorální antidiabetika), pacient musel být na stabilním režimu definovaném nepřetržitým užíváním stejné dávky každého léku po dobu alespoň 3 měsíců okamžitě před zápisem do studia
• FVC, FEV1 a VC všechny > 80 % očekávaného normálu
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus typu 1
• Současná léčba (během posledních 30 dnů) perorálními antidiabetiky
• Pravidelné preprandiální dávky pravidelného subkutánního inzulinu více než 30 IU na jídlo
• Příjem jakéhokoli léku nebo rostlinného přípravku, který podle hodnocení zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků klinických studií nebo o kterém je známo, že způsobuje klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie (např. systematický steroid)
• Historie přecitlivělosti na lék nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie
• Progresivní smrtelné onemocnění
• Historie malignity do 5 let od vstupu do studie (jiná než bazaliom)
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
• Důkazy o závažných sekundárních komplikacích diabetu (neuropatie, nefropatie, jak je prokázáno kreatininem >1,5 mg/dl u žen nebo >1,8 mg/dl u mužů, retinopatie stupně III nebo IV nebo závažné onemocnění periferních cév)
• Důkazy o gastroparéze, ortostatické hypotenzi nebo neznalosti hypoglykémie (autonomní neuropatie)
• Infekce myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích šesti měsíců
• Pozitivní sérologie hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B) a/nebo hepatitidy C (protilátka proti hepatitidě C) a/nebo pozitivní sérologie HIV
• Anamnéza přítomnosti klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních (jak dokazuje ALT nebo AST > 3násobek normálního referenčního rozmezí), gastrointestinálních, neurologických nebo infekčních poruch schopných změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představujících významný rizikový faktor při užívání studovaných léků
• Anémie (koncentrace hemoglobinu <11 g/dl u žen a <g/dl u mužů)
• Probíhající infekce dýchacích cest
• Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět
• Ženy ve fertilním věku praktikující nedostatečnou antikoncepci (adekvátní antikoncepce byla definována jako používání perorální antikoncepce, kondomů nebo diafragm se spermicidem, nitroděložní tělíska nebo chirurgickou sterilizací)
• Pravidelný příjem alkoholu vyšší než 14 jednotek*/týden nebo pacienti neochotní přestat s alkoholem během trvání studie (*1 jednotka = 8 g etanolu, 1/4 litru piva nebo 1 sklenice vína nebo 1 odměrka lihoviny)
• Vyšetřovatel nebo personál místa přímo spojený s touto studií a jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina byla definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený