Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Technosphere® insulin versus subkutan almindelig human insulin ved type 2-diabetes

28. juni 2011 opdateret af: Mannkind Corporation

Et prospektivt, kontrolleret, enkeltcenter, åbent etiket, randomiseret, replikeret, crossover isoglykæmisk glukoseklemme-undersøgelse, der evaluerer intrapatient variation i biotilgængelighed af Technosphere® insulin sammenlignet med subkutan regulært human insulin hos patienter med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kinetikken og biodynamikken af ​​inhaleret Technosphere Insulin med dem for subkutan (SC) almindelig human insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Nuværende regime med intensiveret insulinbehandling (defineret som separate injektioner af basal- og prandial insulin med mindst tre injektioner om dagen) i mindst seks måneder forud for undersøgelsen, inklusive brug af langvarig insulinanalog glargin (Lantus)
  • Patienter skal have været villige til at tilbageholde insulin glargin i 24 timer før undersøgelse af lægemiddeldosering
  • 18 til 65 år
  • Body Mass Index <35kg/m2
  • HbA1c <9 %
  • Ikke-ryger i mindst 2 år
  • Hvis medicin (andre end orale antidiabetiske midler) ud over insulin blev taget ved screening, skulle patienten have et stabilt regime som defineret ved fortsat brug af den samme dosis af hver medicin i en periode på mindst 3 måneder med det samme inden studieoptagelsen
  • FVC, FEV1 og VC alle >80 % af forventet normal
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Nuværende behandling (inden for de sidste 30 dage) med orale antidiabetiske midler
  • Regelmæssige præ-prandiale doser af almindelig subkutan insulin til mere end 30 IE pr. måltid
  • Indtagelse af ethvert lægemiddel eller urtepræparat, der i undersøgelsen af ​​investigator kan forstyrre fortolkningen af ​​kliniske forsøgsresultater, eller som vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi (f.eks. systematisk steroid)
  • Historik om overfølsomhed over for lægemidlet eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Behandling med et hvilket som helst undersøgelseslægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding eller under denne undersøgelse
  • Progressiv dødelig sygdom
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter studiestart (bortset fra basalcellekarcinom)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Bevis på alvorlige sekundære komplikationer af diabetes (neuropati, nefropati som påvist ved kreatinin >1,5 mg/dL for kvinder eller >1,8 mg/dL for mænd, grad III eller IV retinopati eller alvorlig perifer vaskulær sygdom)
  • Tegn på gastroparese, ortostatisk hypotension eller hypoglykæmi ubevidsthed (autonom neuropati)
  • Myokardieinfraktioner eller slagtilfælde inden for de foregående seks måneder
  • Positiv hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen) og/eller hepatitis C (hepatitis C antistof) serologi og/eller positiv HIV-serologi
  • Anamnese med tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske (som påvist af ALAT eller AST >3 gange det normale referenceområde), gastrointestinale, neurologiske eller infektionssygdomme, der er i stand til at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, eller udgør en væsentlig risikofaktor når du tager undersøgelsesmedicinen
  • Anæmi (hæmoglobinkoncentrationer <11 g/dL for kvinder på <g/dL for mænd)
  • Igangværende luftvejsinfektion
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention blev defineret som brug af orale præventionsmidler, kondomer eller membraner med spermicid, intrauterin udstyr eller kirurgisk sterilisering)
  • Regelmæssigt alkoholindtag på mere end 14 enheder*/uge, eller patienter, der ikke er villige til at stoppe alkohol under undersøgelsens varighed (*1 enhed=8 g ethanol, 1/4 liter øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus)
  • Efterforsker eller personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og deres nærmeste familier. Den nærmeste familie blev defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Technosphere insulin
Technosphere insulin inhalationspulver
Medicin: Technosphere insulin
48U
ACTIVE_COMPARATOR: Actrapid
Subkutan almindelig human insulin
Medicin: Actrapid
24IU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosiskorrigeret område under seruminsulinkoncentration vs. tidskurve (AUC0-540 min) for inhaleret Technosphere® insulin sammenlignet med subkutan almindelig human insulin
Tidsramme: crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
Område under glukoseinfusionshastigheden (GIR AUC0-540 min) for Technosphere® insulin sammenlignet med almindelig human insulin
Tidsramme: crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
Intrapatient og interpatient sammenligning af CV % mellem behandlinger var baseret på en t-test. for biotilgængelighed (dvs. SI AUC0-540 min) og bioeffekt (dvs. GIR AUC0-540 min)
Tidsramme: crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger, HbA1c, lungefunktionstests og diabetesspecifikke tegn (dvs. hypoglykæmi og hyperglykæmi)
Tidsramme: crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger (AE), kliniske laboratorietests, HbA1c, lungefunktionstests, elektrokardiogrammer, vitale tegn, fysiske undersøgelser og diabetesspecifikke tegn
Tidsramme: crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger
crossover ca. hver 2. uge i op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC-TI-003b2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger