Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené snížení afterloadu ve studii akutní kongestivní srdeční dekompenzace (GALACTIC)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Cílově zaměřené snížení afterloadu ve studii akutní kongestivní srdeční dekompenzace (GALACTIC)

Účelem této studie je zjistit, zda časné cílené snížení preloadu a afterloadu s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg agresivní vazodilatací u pacientů s akutním srdečním selháním v non-jIP je bezpečné a vede k lepší klinický a ekonomický výsledek

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Srdeční selhání (SS) je chronické a progresivní onemocnění, které je důsledkem různých srdečních příčin, včetně ischemické a chlopenní choroby srdeční, dilatativní kardiomyopatie nebo hypertenze. SS se může také vyvinout náhle, zejména jako komplikace akutního infarktu myokardu nebo jako akutní exacerbace u pacientů s dříve kompenzovaným chronickým SS. Akutní srdeční selhání vyžaduje okamžitou léčbu, která se soustředí na snížení spotřeby kyslíku myokardem a zvýšení dopředného průtoku krve odstraněním přebytečné tekutiny pomocí diuretik a snížením preloadu a afterloadu pomocí vazodilatátorů. Stárnutí naší populace a vyšší počet pacientů přežívajících akutní infarkt myokardu vedly k dramatickému nárůstu incidence a prevalence srdečního selhání a samozřejmě i celkové nákladové zátěže onemocnění. Z mnoha důvodů, včetně potřeby restriktivního používání omezeného počtu nemocničních lůžek na JIP, je velká většina starších pacientů s akutním srdečním selháním léčena v prostředí bez JIP. Bohužel není dobře definována optimální léčba akutního srdečního selhání v prostředí bez JIP. Patofyziologické úvahy a předběžné údaje z prostředí JIP naznačují, že agresivní venózní a arteriální vazodilatace může zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky.

Cíl: Otestovat hypotézy, které:

• Časné cílené snížení preloadu a afterloadu s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg agresivní vazodilatací u pacientů s akutním srdečním selháním v non-JIP je bezpečné a vede k lepšímu klinickému a ekonomickému výsledku

Metody:

Design: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, intervenční studie Nastavení: Univerzitní nemocnice v Basileji Pacienti: Pacienti s akutním srdečním selháním nevyžadujícím přijetí na JIP

Pacienti přijatí na pohotovost s akutním srdečním selháním budou randomizováni do:

  • Časné cílené snížení preloadu a afterloadu pomocí fixního terapeutického schématu zahrnujícího sublingvální a transdermální nitráty a hydralazin s následnou rychlou titrací ACE-inhibitorů nebo blokátorů AT-receptorů k dosažení maximální vazodilatace s cílovým systolickým krevním tlakem 90- 110 mmHg. Všechny ostatní prvky léčby budou v souladu s aktuálními pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Standardní léčba akutního srdečního selhání podle aktuálních doporučení ESC.

Klinický význam: Přes klinický a ekonomický význam akutního srdečního selhání není optimální léčba akutního srdečního selhání definována. Pevně ​​věříme, že naše nová terapeutická strategie významně sníží morbiditu, délku hospitalizace a možná i mortalitu postižených pacientů. To by představovalo první významný krok pro řízení tohoto běžného stavu založeného na důkazech. Dokumentace lékařského a ekonomického přínosu jednoduché, bezpečné a levné lékařské terapie v randomizované kontrolované klinické studii by poskytla péči založenou na důkazech pro většinu pacientů s akutním srdečním selháním na celém světě. Všechny léky aplikované v naší strategii jsou nepatentované, a tedy relativně levné. Úspěšná implementace našeho léčebného algoritmu má potenciál výrazně snížit náklady na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
781

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní srdeční selhání vyjádřené akutní dušností třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a hladinou BNP ≥ 500 pg/ml. Diagnóza akutního srdečního selhání je navíc založena na typických příznacích a klinických nálezech podpořených vhodnými vyšetřeními, jako je EKG, rentgen hrudníku a dopplerovská echokardiografie, jak doporučují současné směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu akutního srdečního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální resuscitace < 7 dní
  • Kardiogenní šok, infarkt myokardu s elevace ST nebo jiné klinické stavy, které vyžadují okamžité přijetí na JIP nebo urgentní PTCA
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při prezentaci
  • Primární rytmogenní příčina akutní dekompenzace (ventrikulární tachykardie, reentry tachykardie, fibrilace síní nebo flutter síní s komorovou frekvencí přesahující 140 tepů za minutu)
  • NSTEMI jako primární diagnóza
  • Těžká aortální stenóza
  • Vrozená srdeční vada dospělých jako primární příčina akutního srdečního selhání
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Chronické onemocnění ledvin s hladinami kreatininu > 250 µmol/l
  • Bilaterální stenóza renální arterie
  • Těžká sepse nebo jiné příčiny selhání vysokého výstupu
  • Cirhóza jater DÍTĚ třídy C
  • Předchozí nežádoucí reakce na dusičnany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o akutní dekompenzované srdeční selhání bude dle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Experimentální: Zásah
Včasné cílené snížení preloadu a afterloadu pomocí fixního terapeutického schématu zahrnujícího sublingvální nebo nitrosprej a transdermální nitráty spolu s hydralazinem, následované rychlou titrací ACE-inhibitorů, blokátorů AT-receptorů nebo inhibitorů neprilysinu/blokátorů AT-receptorů k dosažení maximální vazodilatace s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg. Všechny ostatní prvky léčby budou v souladu s aktuálními pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)
Lék: Cílené snížení předpětí a po zatížení
Včasné cílené snížení preload a afterload s cílovým systolickým krevním tlakem (RR) 90-110 mmHg po celou dobu hospitalizace pomocí sublingválních nitrátů (Nitroglycerin Streuli®) nebo nitrosprey (Corangin Nitrospray®), transdermálních nitrátů (Nitroderm TTS 10®), ACE-inhibitory (Triatec®) a/nebo ARB (Atacand®).
Ostatní jména:
  • Atacand®
  • Nitroglycerin Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo opětovná hospitalizace ze HF
Časové okno: 180 dní
Smrt nebo rehospitalizace v důsledku srdečního selhání po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 180 dnech
180 dní
HF rehospitalizace
Časové okno: 180 dní
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání po 180 dnech
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GALACTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení