Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené snížení afterloadu ve studii akutní kongestivní srdeční dekompenzace (GALACTIC)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Christian Müller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Cílově zaměřené snížení afterloadu ve studii akutní kongestivní srdeční dekompenzace (GALACTIC)

Účelem této studie je zjistit, zda časné cílené snížení preloadu a afterloadu s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg agresivní vazodilatací u pacientů s akutním srdečním selháním v non-jIP je bezpečné a vede k lepší klinický a ekonomický výsledek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Srdeční selhání (SS) je chronické a progresivní onemocnění, které je důsledkem různých srdečních příčin, včetně ischemické a chlopenní choroby srdeční, dilatativní kardiomyopatie nebo hypertenze. SS se může také vyvinout náhle, zejména jako komplikace akutního infarktu myokardu nebo jako akutní exacerbace u pacientů s dříve kompenzovaným chronickým SS. Akutní srdeční selhání vyžaduje okamžitou léčbu, která se soustředí na snížení spotřeby kyslíku myokardem a zvýšení dopředného průtoku krve odstraněním přebytečné tekutiny pomocí diuretik a snížením preloadu a afterloadu pomocí vazodilatátorů. Stárnutí naší populace a vyšší počet pacientů přežívajících akutní infarkt myokardu vedly k dramatickému nárůstu incidence a prevalence srdečního selhání a samozřejmě i celkové nákladové zátěže onemocnění. Z mnoha důvodů, včetně potřeby restriktivního používání omezeného počtu nemocničních lůžek na JIP, je velká většina starších pacientů s akutním srdečním selháním léčena v prostředí bez JIP. Bohužel není dobře definována optimální léčba akutního srdečního selhání v prostředí bez JIP. Patofyziologické úvahy a předběžné údaje z prostředí JIP naznačují, že agresivní venózní a arteriální vazodilatace může zlepšit krátkodobé i dlouhodobé výsledky.

Cíl: Otestovat hypotézy, které:

• Časné cílené snížení preloadu a afterloadu s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg agresivní vazodilatací u pacientů s akutním srdečním selháním v non-JIP je bezpečné a vede k lepšímu klinickému a ekonomickému výsledku

Metody:

Design: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, intervenční studie Nastavení: Univerzitní nemocnice v Basileji Pacienti: Pacienti s akutním srdečním selháním nevyžadujícím přijetí na JIP

Pacienti přijatí na pohotovost s akutním srdečním selháním budou randomizováni do:

  • Časné cílené snížení preloadu a afterloadu pomocí fixního terapeutického schématu zahrnujícího sublingvální a transdermální nitráty a hydralazin s následnou rychlou titrací ACE-inhibitorů nebo blokátorů AT-receptorů k dosažení maximální vazodilatace s cílovým systolickým krevním tlakem 90- 110 mmHg. Všechny ostatní prvky léčby budou v souladu s aktuálními pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)
  • Standardní léčba akutního srdečního selhání podle aktuálních doporučení ESC.

Klinický význam: Přes klinický a ekonomický význam akutního srdečního selhání není optimální léčba akutního srdečního selhání definována. Pevně ​​věříme, že naše nová terapeutická strategie významně sníží morbiditu, délku hospitalizace a možná i mortalitu postižených pacientů. To by představovalo první významný krok pro řízení tohoto běžného stavu založeného na důkazech. Dokumentace lékařského a ekonomického přínosu jednoduché, bezpečné a levné lékařské terapie v randomizované kontrolované klinické studii by poskytla péči založenou na důkazech pro většinu pacientů s akutním srdečním selháním na celém světě. Všechny léky aplikované v naší strategii jsou nepatentované, a tedy relativně levné. Úspěšná implementace našeho léčebného algoritmu má potenciál výrazně snížit náklady na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

781

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Hospital Sao Paolo
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • 5-th Multifunctional Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulharsko
        • National Transport Hospital "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulharsko
        • University Hospital "Tsaritsa Joanna-ISUL"
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Nuremberg, Německo, 90419
        • Nuremberg Hospital
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní srdeční selhání vyjádřené akutní dušností třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) a hladinou BNP ≥ 500 pg/ml. Diagnóza akutního srdečního selhání je navíc založena na typických příznacích a klinických nálezech podpořených vhodnými vyšetřeními, jako je EKG, rentgen hrudníku a dopplerovská echokardiografie, jak doporučují současné směrnice ESC pro diagnostiku a léčbu akutního srdečního selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiopulmonální resuscitace < 7 dní
  • Kardiogenní šok, infarkt myokardu s elevace ST nebo jiné klinické stavy, které vyžadují okamžité přijetí na JIP nebo urgentní PTCA
  • Systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při prezentaci
  • Primární rytmogenní příčina akutní dekompenzace (ventrikulární tachykardie, reentry tachykardie, fibrilace síní nebo flutter síní s komorovou frekvencí přesahující 140 tepů za minutu)
  • NSTEMI jako primární diagnóza
  • Těžká aortální stenóza
  • Vrozená srdeční vada dospělých jako primární příčina akutního srdečního selhání
  • Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
  • Chronické onemocnění ledvin s hladinami kreatininu > 250 µmol/l
  • Bilaterální stenóza renální arterie
  • Těžká sepse nebo jiné příčiny selhání vysokého výstupu
  • Cirhóza jater DÍTĚ třídy C
  • Předchozí nežádoucí reakce na dusičnany

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče o akutní dekompenzované srdeční selhání bude dle aktuálních doporučení Evropské kardiologické společnosti (ESC).
Experimentální: Zásah
Včasné cílené snížení preloadu a afterloadu pomocí fixního terapeutického schématu zahrnujícího sublingvální nebo nitrosprej a transdermální nitráty spolu s hydralazinem, následované rychlou titrací ACE-inhibitorů, blokátorů AT-receptorů nebo inhibitorů neprilysinu/blokátorů AT-receptorů k dosažení maximální vazodilatace s cílovým systolickým krevním tlakem 90-110 mmHg. Všechny ostatní prvky léčby budou v souladu s aktuálními pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC)
Lék: Cílené snížení předpětí a po zatížení
Včasné cílené snížení preload a afterload s cílovým systolickým krevním tlakem (RR) 90-110 mmHg po celou dobu hospitalizace pomocí sublingválních nitrátů (Nitroglycerin Streuli®) nebo nitrosprey (Corangin Nitrospray®), transdermálních nitrátů (Nitroderm TTS 10®), ACE-inhibitory (Triatec®) a/nebo ARB (Atacand®).
Ostatní jména:
  • Atacand®
  • Nitroglycerin Streuli®
  • Nitroderm TTS 10®
  • Triatec®
  • Corangin Nitrospray®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo opětovná hospitalizace ze HF
Časové okno: 180 dní
Smrt nebo rehospitalizace v důsledku srdečního selhání po 180 dnech
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 180 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 180 dnech
180 dní
HF rehospitalizace
Časové okno: 180 dní
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání po 180 dnech
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GALACTIC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit