Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, jednoramenná studie monoterapie volociximabem u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo primárním karcinomem peritonea

21. srpna 2012 aktualizováno: Facet Biotech
Vyhodnotit účinnost voloxicimabu při podávání v dávce 15 mg/kg qwk u subjektů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace [PHI]).
  • Ženy ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Pokročilá (stadium III nebo IV), histologicky doložená epiteliální rakovina vaječníků nebo primární peritoneální rakovina (s výjimkou malých histologií s kulatými buňkami).
  • Radiologicky zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění.
  • Onemocnění rezistentní na platinu definované jako nejlepší odpověď SD nebo progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny (karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina).
  • Progrese během nebo po léčbě topotekanem nebo lipozomálním doxorubicinem.
  • Tři nebo méně předchozích režimů chemoterapie (včetně léčby na bázi platiny).
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze v souladu s kritérii RECIST pro posouzení klinické odpovědi (nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové).
  • Stav výkonu ECOG ≤1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Dostupné parafínové bloky nebo nebarvené parafínové řezy na skle obsahujících reprezentativní nádorovou tkáň z nejnovější biopsie/resekce nádoru.
  • Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotny a schopny pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (asi 5 poločasů).

Kritéria vyloučení:

  • Screening klinických laboratorních hodnot:

    • Absolutní počet neutrofilů <1500/µL
    • Počet krevních destiček <75 000/ul
    • Hemoglobin <8,5 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí, erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbopoeitin [Aranesp®] je povolen)
    • Sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • AST a ALT > 2,5 x ULN (AST a ALT > 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév.
  • Neepiteliální nádory vaječníků.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika včetně infekce HIV/AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Vážná nehojící se rána nebo zlomenina kosti.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo mozku.
  • Anamnéza nekontrolovaného psychiatrického stavu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza jiných malignit do 3 let ode dne 1, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy (RA), systémového lupus erythematodes (SLE), scelodermie nebo jiných onemocnění, u kterých je známo, že jsou narušeny imunitní funkce nebo imunitní kompetence.
  • Jakákoli lymfoproliferativní porucha v anamnéze.
  • Známá lidská anti-myší protilátka (HAMA) a/nebo lidská anti-chimérická protilátka (HACA).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může být zhoršen krvácením, včetně známé krvácivé poruchy, jako je porucha koagulace, trombocytopenie, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo anamnéza GI krvácení.
  • Významná hemoptýza během jednoho roku před 1. dnem studie.
  • Jakákoli výzkumná protinádorová terapie během 6 týdnů před 1. dnem.
  • Jakákoli nezkušební protirakovinná terapie během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Předchozí léčba antiangiogenními látkami.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu antikoagulantem s výjimkou nízké dávky Aspirinu® (≤81 mg/den), warfarinu (≤1 mg/den) nebo heparinu pro průchodnost IV katétru.
  • Subjekty, které současně užívají imunomodulační látky, včetně, ale bez omezení na ně, interferonů, interleukinů, systémových steroidů, cyklosporinu, takrolimu, kalcineurinových inhibitorů, chronických nízkých dávek metotrexátu nebo azathioprinu. (Je povoleno použití inhalačních nebo intranazálních steroidů nebo perorálních steroidů v dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.)
  • Aktivní, nestabilní těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně špatně kontrolované anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (CHF), arytmií, infarktu myokardu (MI), kardiomyopatie, atrioventrikulární (AV) blokády, elektrokardiogramu (EKG) důkazů akutní ischémie nebo významné abnormality vedení.
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA). (Poznámka: Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nevylučuje subjekty z účasti v této studii.)
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
  • Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky.
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: volociximab
15 mg/kg volociximabu jednou týdně
Lék: Volociximab
15 mg/kg týdně, IV infuze, po dobu 8 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • M200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená mírou objektivní odpovědi (ORR). Odpověď nádoru na základě kritérií RECIST.
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů studie
Výchozí stav a každých 8 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Facet Biotech

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206OC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volociximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení