Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad fas 2-studie av Volociximab monoterapi hos personer med platinaresistent avancerad epitelial ovariecancer eller primär bukcancer

21 augusti 2012 uppdaterad av: Facet Biotech
För att utvärdera effekten av voloxicimab när det administreras med 15 mg/kg qwk till personer med platinaresistent, avancerad epitelial äggstockscancer eller primär peritonealcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ge skriftligt informerat samtycke och alla tillstånd som krävs enligt lokal lag (t.ex. Protected Health Information [PHI]).
  • Kvinnor i åldern ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Avancerad (stadium III eller IV), histologiskt dokumenterad epitelial äggstockscancer eller primär peritoneal cancer (exklusive små, rundcelliga histologier).
  • Radiologiskt dokumenterade bevis på progressiv sjukdom.
  • Platinaresistent sjukdom definieras som att ha det bästa svaret på SD eller sjukdomsprogression under eller inom 6 månader efter avslutad platinabaserad kemoterapi (karboplatina, cisplatina eller annan organoplatinaförening).
  • Progression under eller efter behandling med topotekan eller liposomalt doxorubicin.
  • Tre eller färre tidigare kemoterapiregimer (inklusive en platinabaserad behandling).
  • Minst 1 mätbar målskada i enlighet med RECIST-kriterier för att bedöma klinisk respons (tumörer inom ett tidigare bestrålat fält betecknas som icke-mål).
  • ECOG-prestandastatus ≤1.
  • Förväntad livslängd >12 veckor.
  • Tillgängliga paraffinblock eller ofärgade paraffinsnitt på objektglas som innehåller representativ tumörvävnad från den senaste tumörbiopsi/resektion.
  • Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta med preventivmedel i minst 6 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen (cirka 5 halveringstider).

Exklusions kriterier:

  • Screening av kliniska laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler <1500/µL
    • Trombocytantal <75 000/µL
    • Hemoglobin <8,5 g/dL (hemoglobin kan stödjas av transfusion, erytropoietin eller andra godkända hematopoetiska tillväxtfaktorer; darbopoeitin [Aranesp®] är tillåtet)
    • Serumbilirubin >2,0 x övre normalgräns (ULN)
    • ASAT och ALAT >2,5 x ULN (AST och ALAT >5 × ULN för patienter med levermetastaser)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
    • Internationellt normaliserat förhållande (INR) >1,5
    • Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom.
  • Icke-epitelial ovarietumörer.
  • Aktiv infektion som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande medel inklusive HIV/AIDS, hepatit B eller hepatit C-infektion.
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal (GI) perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 1.
  • Allvarligt, icke-läkande sår eller benfraktur.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan.
  • Historik med okontrollerat psykiatriskt tillstånd inom 6 månader före dag 1.
  • Historik av andra maligniteter inom 3 år från dag 1, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröst eller basal eller skivepitelcancer.
  • Bevis på autoimmun sjukdom inklusive, men inte begränsat till, ulcerös kolit, Crohns sjukdom, reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) sceloderma eller andra sjukdomar där immunfunktionen eller immunförsvaret är känt för att vara nedsatt.
  • Någon historia av lymfoproliferativ störning.
  • Känd human anti-murin antikropp (HAMA) och/eller human anti-chimär antikropp (HACA).
  • Alla medicinska tillstånd som kan förvärras av blödning, inklusive en känd blödningsrubbning såsom koagulationsdefekt, trombocytopeni, aktivt mag- eller tolvfingertarmsår, eller historia av GI-blödning.
  • Betydande hemoptys inom ett år före studiedag 1.
  • All undersökningsterapi mot cancer inom 6 veckor före dag 1.
  • All icke-utredande anti-cancerterapi inom 4 veckor före dag 1.
  • Tidigare behandling med anti-angiogena medel.
  • Försökspersoner som behöver behandling med ett antikoagulant med undantag av lågdos Aspirin® (≤81 mg/dag), warfarin (≤1 mg/dag) eller heparin för IV-kateteröppning.
  • Patienter som samtidigt tar immunmodulerande medel inklusive, men inte begränsat till, interferoner, interleukiner, systemiska steroider, ciklosporin, takrolimus, kalcineurinhämmare, kronisk lågdos metotrexat eller azatioprin. (Användning av inhalerade eller intranasala steroider eller orala steroider i en dos på ≤10 mg/dag prednison eller motsvarande är tillåten.)
  • Aktiv, instabil allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive dåligt kontrollerad angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF), arytmier, hjärtinfarkt (MI), kardiomyopati, atrioventrikulärt (AV) block, elektrokardiogram (EKG) tecken på akut ischemi eller signifikant överledningsstörning.
  • Historik av tromboemboliska eller cerebrovaskulära händelser, såsom stroke eller övergående ischemisk attack (TIA). (Obs: Tidigare historia av djup ventrombos kommer inte att utesluta försökspersoner från att delta i denna studie.)
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande.
  • Oförmåga att följa studie- och uppföljningsrutiner.
  • Varje villkor som enligt Utredarens uppfattning gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
  • Känd överkänslighet mot murina eller chimära antikroppar.
  • Större operation inom 4 veckor före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: volociximab
15 mg/kg volociximab en gång i veckan
Läkemedel: Volociximab
15 mg/kg veckovis, IV-infusioner, i 8 veckor eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Andra namn:
  • M200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Effekt mätt med objektiv svarsfrekvens (ORR). Tumörsvar baserat på RECIST-kriterier.
Tidsram: Baslinje och var 8:e vecka på studien
Baslinje och var 8:e vecka på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Facet Biotech

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Biogen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Huvudutredare: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Huvudutredare: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Huvudutredare: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Huvudutredare: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Huvudutredare: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Huvudutredare: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Huvudutredare: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Huvudutredare: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Huvudutredare: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Huvudutredare: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Huvudutredare: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Huvudutredare: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Huvudutredare: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Huvudutredare: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 206OC201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar