Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, enarmsstudie av Volociximab monoterapi hos personer med platinaresistent avansert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft

21. august 2012 oppdatert av: Facet Biotech
For å evaluere effekten av voloksicimab når det administreres ved 15 mg/kg qwk hos personer med platinaresistent, avansert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. beskyttet helseinformasjon [PHI]).
  • Kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Avansert (stadium III eller IV), histologisk dokumentert epitelial eggstokkreft eller primær peritonealkreft (unntatt små, rundcellede histologier).
  • Radiologisk dokumentert bevis på progressiv sykdom.
  • Platinaresistent sykdom definert som å ha den beste responsen på SD eller sykdomsprogresjon under eller innen 6 måneder etter seponering av en platinabasert kjemoterapi (karboplatina, cisplatina eller en annen organoplatinaforbindelse).
  • Progresjon under eller etter behandling med topotekan eller liposomal doksorubicin.
  • Tre eller færre tidligere kjemoterapiregimer (inkludert en platinabasert terapi).
  • Minst 1 målbar mållesjon i henhold til RECIST-kriterier for å vurdere klinisk respons (svulster innenfor et tidligere bestrålt felt er utpekt som ikke-mål).
  • ECOG-ytelsesstatus ≤1.
  • Forventet levealder >12 uker.
  • Tilgjengelige parafinblokker eller ufargede parafinsnitt på glassplater som inneholder representativt tumorvev fra den siste tumorbiopsien/reseksjonen.
  • Forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen (ca. 5 halveringstider).

Ekskluderingskriterier:

  • Screening av kliniske laboratorieverdier:

    • Absolutt nøytrofiltall <1500/µL
    • Blodplateantall <75 000/µL
    • Hemoglobin <8,5 g/dL (hemoglobin kan støttes av transfusjon, erytropoietin eller andre godkjente hematopoietiske vekstfaktorer; darbopoeitin [Aranesp®] er tillatt)
    • Serumbilirubin >2,0 x øvre normalgrense (ULN)
    • AST og ALAT >2,5 x ULN (AST og ALAT >5 x ULN for personer med levermetastaser)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dL
    • Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
    • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom.
  • Ikke-epiteliale ovariesvulster.
  • Aktiv infeksjon som krever systemiske antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler inkludert HIV/AIDS, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal (GI) perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 1.
  • Alvorlig, ikke-helende sår eller benbrudd.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller hjernen.
  • Anamnese med ukontrollert psykiatrisk tilstand innen 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med andre maligniteter innen 3 år etter dag 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ (DCIS) i bryst eller hudkreft i basal eller plateepitel.
  • Bevis på autoimmun sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE) sceloderma eller andre sykdommer der immunfunksjon eller immunkompetanse er kjent for å være svekket.
  • Enhver historie med lymfoproliferativ lidelse.
  • Kjent humant anti-murint antistoff (HAMA) og/eller humant anti-kimerisk antistoff (HACA).
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forverres av blødning, inkludert en kjent blødningsforstyrrelse som koagulasjonsdefekt, trombocytopeni, aktivt magesår eller duodenalsår, eller historie med GI-blødning.
  • Betydelig hemoptyse innen ett år før studiedag 1.
  • Enhver undersøkelsesbehandling mot kreft innen 6 uker før dag 1.
  • Enhver ikke-etterforskningsbasert kreftbehandling innen 4 uker før dag 1.
  • Tidligere behandling med anti-angiogene midler.
  • Personer som trenger behandling med antikoagulant med unntak av lavdose Aspirin® (≤81 mg/dag), warfarin (≤1 mg/dag) eller heparin for IV-kateter åpenhet.
  • Pasienter som tar samtidig immunmodulerende midler, inkludert, men ikke begrenset til, interferoner, interleukiner, systemiske steroider, ciklosporin, takrolimus, kalsineurinhemmere, kronisk lavdose metotreksat eller azatioprin. (Bruk av inhalerte eller intranasale steroider eller orale steroider i en dose på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende er tillatt.)
  • Aktiv, ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert dårlig kontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (CHF), arytmier, hjerteinfarkt (MI), kardiomyopati, atrioventrikulær (AV) blokkering, elektrokardiogram (EKG) tegn på akutt iskemi eller signifikant ledningsavvik.
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser, som hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA). (Merk: Tidligere historie med dyp venetrombose vil ikke utelukke forsøkspersoner fra å delta i denne studien.)
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende.
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
  • Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Kjent overfølsomhet overfor murine eller kimære antistoffer.
  • Større operasjon innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: volociximab
15 mg/kg volociximab én gang ukentlig
Legemiddel: Volociximab
15 mg/kg ukentlig, IV-infusjoner, i 8 uker eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Andre navn:
  • M200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved objektiv responsrate (ORR). Tumorrespons basert på RECIST-kriterier.
Tidsramme: Baseline, og hver 8. uke på studiet
Baseline, og hver 8. uke på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Facet Biotech

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Hovedetterforsker: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Hovedetterforsker: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Hovedetterforsker: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Hovedetterforsker: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Hovedetterforsker: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Hovedetterforsker: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Hovedetterforsker: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Hovedetterforsker: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206OC201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger