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Estudio de fase 2 de un solo grupo de monoterapia con volociximab en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado resistente al platino o cáncer peritoneal primario

21 de agosto de 2012 actualizado por: Facet Biotech
Evaluar la eficacia de voloxicimab cuando se administra a 15 mg/kg qwk en sujetos con cáncer epitelial de ovario avanzado resistente al platino o cáncer peritoneal primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe dar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local (p. ej., información de salud protegida [PHI]).
  • Mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado.
  • Cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario documentado histológicamente (estadio III o IV) avanzado (excluyendo histologías de células pequeñas y redondas).
  • Evidencia documentada radiológicamente de enfermedad progresiva.
  • Enfermedad resistente al platino definida como tener una mejor respuesta de SD o progresión de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción de una quimioterapia basada en platino (carboplatino, cisplatino u otro compuesto de organoplatino).
  • Progresión durante o después del tratamiento con topotecán o doxorrubicina liposomal.
  • Tres o menos regímenes de quimioterapia previos (incluida una terapia basada en platino).
  • Al menos 1 lesión diana medible de acuerdo con los criterios RECIST para evaluar la respuesta clínica (los tumores dentro de un campo previamente irradiado se designan como no diana).
  • Estado de rendimiento ECOG ≤1.
  • Esperanza de vida > 12 semanas.
  • Bloques de parafina disponibles o secciones de parafina sin teñir en portaobjetos de vidrio que contienen tejido tumoral representativo de la biopsia/resección tumoral más reciente.
  • Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (alrededor de 5 vidas medias).

Criterio de exclusión:

  • Cribado de valores de laboratorio clínico:

    • Recuento absoluto de neutrófilos <1500/µL
    • Recuento de plaquetas <75.000/µL
    • Hemoglobina <8.5 g/dL (la hemoglobina puede ser respaldada por transfusión, eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyéticos aprobados; se permite la darbopoyetina [Aranesp®])
    • Bilirrubina sérica >2,0 x límite superior normal (LSN)
    • AST y ALT >2,5 x LSN (AST y ALT >5 × LSN para sujetos con metástasis hepática)
    • Creatinina sérica >2,0 mg/dL
    • Razón internacional normalizada (INR) >1.5
    • Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) >1,5 × LSN
  • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.
  • Tumores de ovario no epiteliales.
  • Infección activa que requiere antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos, incluida la infección por VIH/SIDA, hepatitis B o hepatitis C.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal (GI) o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Herida grave que no cicatriza o fractura ósea.
  • Metástasis cerebrales o del sistema nervioso central conocidas.
  • Antecedentes de afección psiquiátrica no controlada dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años posteriores al día 1, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama o cáncer de piel de células basales o de células escamosas.
  • Evidencia de enfermedad autoinmune que incluye, pero no se limita a, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), esceloderma u otras enfermedades en las que se sabe que la función inmunológica o la competencia inmunológica están deterioradas.
  • Cualquier antecedente de trastorno linfoproliferativo.
  • Anticuerpo antimurino humano conocido (HAMA) y/o anticuerpo antiquimérico humano (HACA).
  • Cualquier condición médica que pueda ser exacerbada por sangrado, incluido un trastorno hemorrágico conocido, como un defecto de coagulación, trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal activa, o antecedentes de sangrado GI.
  • Hemoptisis significativa dentro del año anterior al día 1 del estudio.
  • Cualquier terapia contra el cáncer en investigación dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1.
  • Cualquier terapia contra el cáncer que no sea de investigación dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  • Tratamiento previo con agentes antiangiogénicos.
  • Sujetos que requieren tratamiento con un anticoagulante a excepción de dosis bajas de Aspirina® (≤81 mg/día), warfarina (≤1 mg/día) o heparina para la permeabilidad del catéter intravenoso.
  • Sujetos que toman agentes inmunomoduladores concomitantes, incluidos, entre otros, interferones, interleucinas, esteroides sistémicos, ciclosporina, tacrolimus, inhibidores de la calcineurina, metotrexato crónico en dosis bajas o azatioprina. (Se permite el uso de esteroides inhalados o intranasales o esteroides orales a una dosis de ≤10 mg/día de prednisona o su equivalente).
  • Enfermedad cardiovascular grave activa e inestable, que incluye angina mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), arritmias, infarto de miocardio (IM), miocardiopatía, bloqueo auriculoventricular (AV), evidencia de isquemia aguda en el electrocardiograma (ECG) o anomalía significativa de la conducción.
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos o cerebrovasculares, como accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT). (Nota: los antecedentes de trombosis venosa profunda no excluirán a los sujetos de participar en este estudio).
  • Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  • Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a anticuerpos murinos o quiméricos.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: volociximab
15 mg/kg de volociximab una vez a la semana
Droga: Volociximab
15 mg/kg semanales, infusiones IV, durante 8 semanas o hasta que se desarrolle una progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • M200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia medida por la tasa de respuesta objetiva (ORR). Respuesta tumoral basada en criterios RECIST.
Periodo de tiempo: Línea de base, y cada 8 semanas en el estudio
Línea de base, y cada 8 semanas en el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Facet Biotech

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Investigador principal: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Investigador principal: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Investigador principal: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Investigador principal: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigador principal: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Investigador principal: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Investigador principal: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigador principal: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Investigador principal: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Investigador principal: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Investigador principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Investigador principal: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Investigador principal: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Investigador principal: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Investigador principal: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 206OC201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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