Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, jednoramenná studie monoterapie volociximabem u pacientů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo primárním karcinomem peritonea

21. srpna 2012 aktualizováno: Facet Biotech
Vyhodnotit účinnost voloxicimabu při podávání v dávce 15 mg/kg qwk u subjektů s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu nebo primárním karcinomem peritonea.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, NGA4L6
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA JCCC Clinical Research Unit
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UCI Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic (MCMRC network)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology PA, Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí poskytnout písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. chráněné zdravotní informace [PHI]).
  • Ženy ve věku ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Pokročilá (stadium III nebo IV), histologicky doložená epiteliální rakovina vaječníků nebo primární peritoneální rakovina (s výjimkou malých histologií s kulatými buňkami).
  • Radiologicky zdokumentovaný důkaz progresivního onemocnění.
  • Onemocnění rezistentní na platinu definované jako nejlepší odpověď SD nebo progrese onemocnění během nebo do 6 měsíců po ukončení chemoterapie na bázi platiny (karboplatina, cisplatina nebo jiná organoplatinová sloučenina).
  • Progrese během nebo po léčbě topotekanem nebo lipozomálním doxorubicinem.
  • Tři nebo méně předchozích režimů chemoterapie (včetně léčby na bázi platiny).
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze v souladu s kritérii RECIST pro posouzení klinické odpovědi (nádory v dříve ozářeném poli jsou označeny jako necílové).
  • Stav výkonu ECOG ≤1.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  • Dostupné parafínové bloky nebo nebarvené parafínové řezy na skle obsahujících reprezentativní nádorovou tkáň z nejnovější biopsie/resekce nádoru.
  • Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotny a schopny pokračovat v antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby (asi 5 poločasů).

Kritéria vyloučení:

  • Screening klinických laboratorních hodnot:

    • Absolutní počet neutrofilů <1500/µL
    • Počet krevních destiček <75 000/ul
    • Hemoglobin <8,5 g/dl (hemoglobin může být podpořen transfuzí, erytropoetinem nebo jinými schválenými hematopoetickými růstovými faktory; darbopoeitin [Aranesp®] je povolen)
    • Sérový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • AST a ALT > 2,5 x ULN (AST a ALT > 5 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami)
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
    • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) >1,5 × ULN
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév.
  • Neepiteliální nádory vaječníků.
  • Aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika včetně infekce HIV/AIDS, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální (GI) perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Vážná nehojící se rána nebo zlomenina kosti.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo mozku.
  • Anamnéza nekontrolovaného psychiatrického stavu během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Anamnéza jiných malignit do 3 let ode dne 1, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Důkaz autoimunitního onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy (RA), systémového lupus erythematodes (SLE), scelodermie nebo jiných onemocnění, u kterých je známo, že jsou narušeny imunitní funkce nebo imunitní kompetence.
  • Jakákoli lymfoproliferativní porucha v anamnéze.
  • Známá lidská anti-myší protilátka (HAMA) a/nebo lidská anti-chimérická protilátka (HACA).
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může být zhoršen krvácením, včetně známé krvácivé poruchy, jako je porucha koagulace, trombocytopenie, aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo anamnéza GI krvácení.
  • Významná hemoptýza během jednoho roku před 1. dnem studie.
  • Jakákoli výzkumná protinádorová terapie během 6 týdnů před 1. dnem.
  • Jakákoli nezkušební protirakovinná terapie během 4 týdnů před 1. dnem.
  • Předchozí léčba antiangiogenními látkami.
  • Subjekty, které vyžadují léčbu antikoagulantem s výjimkou nízké dávky Aspirinu® (≤81 mg/den), warfarinu (≤1 mg/den) nebo heparinu pro průchodnost IV katétru.
  • Subjekty, které současně užívají imunomodulační látky, včetně, ale bez omezení na ně, interferonů, interleukinů, systémových steroidů, cyklosporinu, takrolimu, kalcineurinových inhibitorů, chronických nízkých dávek metotrexátu nebo azathioprinu. (Je povoleno použití inhalačních nebo intranazálních steroidů nebo perorálních steroidů v dávce ≤ 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.)
  • Aktivní, nestabilní těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně špatně kontrolované anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (CHF), arytmií, infarktu myokardu (MI), kardiomyopatie, atrioventrikulární (AV) blokády, elektrokardiogramu (EKG) důkazů akutní ischémie nebo významné abnormality vedení.
  • Anamnéza tromboembolických nebo cerebrovaskulárních příhod, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA). (Poznámka: Předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy nevylučuje subjekty z účasti v této studii.)
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící.
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí předmět nevhodným pro účast ve studii.
  • Známá přecitlivělost na myší nebo chimérické protilátky.
  • Velká operace do 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: volociximab
15 mg/kg volociximabu jednou týdně
Lék: Volociximab
15 mg/kg týdně, IV infuze, po dobu 8 týdnů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • M200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená mírou objektivní odpovědi (ORR). Odpověď nádoru na základě kritérií RECIST.
Časové okno: Výchozí stav a každých 8 týdnů studie
Výchozí stav a každých 8 týdnů studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Spolupracovníci

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Matthews, MD, Mary Crowley Medical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Minal Barve, MD, Texas Oncology PA, Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: James Burke, MD, Billings Clinic (MCMRC network)
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Glenn, MD, Sharp Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Schilder, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikki Spellman, MD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, MD, Oklahoma University Health Science Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Penson, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Einstein, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Holloway, MD, Florida Hospital Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Armstrong, MD, Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Snehel Bhoola, MD, Memorial Health University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernst Lengyel, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, MD, UCLA JCCC Clinical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Krish Tewari, MD, UCI Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: C. William Helm, MD, James Graham Brown Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Glaspy, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Sawyer, MD, Cross Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206OC201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Volociximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit