Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků 1-methylnikotinamidu (1-MNA) na regulaci lipidů

20. února 2020 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k vyhodnocení účinků 1-methylnikotinamidu (1-MNA) na regulaci lipidů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie s rozsahem dávek. Po 6-8 týdnech placeba a základního období kontrolovaného dietou bude přibližně 195 mužů a žen s hypertriglyceridémií nebo smíšenou hyperlipidémií se sérovými triglyceridy (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) randomizováno do skupiny s placebem, 30 mg 1-MNA nebo 90 mg 1-MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů. Lipidové a pomocné explorační parametry budou hodnoceny při screeningu, během základního období, po randomizaci a během 12týdenního období aktivní léčby. Kromě toho budou vzorky krve odebírány při randomizaci a při klinických návštěvách během období aktivní léčby pro hodnocení farmakokinetiky populace s řídkým odběrem vzorků. Všechny krevní vzorky pro stanovení lipidů a měření glukózy budou odebírány po 12hodinovém hladovění. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu studie prostřednictvím vyhodnocení fyzikálních vyšetření, EKG, rutinního hematologického a krevního chemického testování a nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku alespoň 18 let v době informovaného souhlasu (ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci)
  • Pacienti s průměrnou TG v séru > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) a < 700 mg/dl (7,91 mmol/l), jak bylo naměřeno při 2 po sobě jdoucích návštěvách během základního období kontrolovaného dietou (návštěvy 2 a 3 nebo návštěvy 3 a 3a ) a mající nižší úroveň v rozmezí 25 % horní úrovně (vyšší hodnota mínus nižší hodnota)/vyšší hodnota < 0,25)
  • Pacienti ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti s prokázanou poruchou funkce jater (ALT nebo AST vyšší než 1,5 ULN, bilirubin vyšší než 1,5 ULN nebo cirhózou) nebo renální dysfunkcí (sérový kreatinin vyšší než 140 μmol/l nebo nefrotický syndrom), jak bylo naměřeno během základní fáze
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno nad 11 mmol/l nebo HbA1C nad 10 %), jak bylo naměřeno během základní fáze
  • Pacienti s hypotyreózou, která není léčena nebo není stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak nad 160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak nad 110 mm Hg)

  • Pacienti se systolickým krevním tlakem nad 140 mm Hg A třemi nebo více z následujících kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • Současný kuřák cigaret
    • HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
    • Ischemická choroba srdeční u příbuzného muže prvního stupně < 55 let
    • Ischemická choroba srdeční u příbuzných prvního stupně žen ve věku < 65 let
    • Muž ve věku 45 let nebo starší
    • Věk ženy 55 let nebo starší
  • Pacienti se známou hyperurikémií nebo s dnou v anamnéze
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem
  • Pacienti se známým onemocněním koronárních tepen, cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním periferních tepen, které dříve vyžadovalo PCI nebo chirurgický zákrok
  • Pacienti se známou intolerancí nebo alergií na niacin
  • Pacienti konzumující více než 10 alkoholických nápojů týdně
  • Pacienti s anamnézou zneužívání drog
  • Pacienti užívající jakékoli činidlo modifikující lipidy během 4 týdnů od vstupu do základního období
  • Pacienti účastnící se jiné klinické studie do 30 dnů od vstupu do základního období
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že nevyhovují studijní léčbě (< 80 % studované medikace) nebo dietě během výchozí fáze s placebem
  • Pacienti, u kterých zkoušející určí, že studie by nebyla vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
tři placebo kapsle PO třikrát denně.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: 2
1-MNA 90 mg denně: jedna aktivní léčebná kapsle a dvě placebo kapsle PO třikrát denně
Doplněk stravy: 1-Methylnikotinamid (1-MNA)
Po 6-8týdenním placebu a dietě kontrolovaném základním období bude 195 mužů a žen randomizováno k podávání placeba, 30 mg MNA nebo 90 mg MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
  • 1-MNA
Aktivní komparátor: 3
1-MNA 270 mg denně: tři aktivní léčebné kapsle PO třikrát denně.
Doplněk stravy: 1-Methylnikotinamid (1-MNA)
Po 6-8týdenním placebu a dietě kontrolovaném základním období bude 195 mužů a žen randomizováno k podávání placeba, 30 mg MNA nebo 90 mg MNA třikrát denně po dobu dvanácti týdnů.
Ostatní jména:
  • 1-MNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna celkových sérových triglyceridů od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna poměru celkového cholesterolu, cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou, cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou, celkového apolipoproteinu B, apolipoproteinu A1 a TG/HDL-C od výchozí hodnoty do konce studie.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Royal Victoria Hospital, Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Hotel Dieu Hospital
Commonwealth Medical Clinic
Clinique des maladies lipidiques de Québec
Centre de médecine genique communautaire
Omnispec clinical research Inc
Manna Research
St. Jerome Medical Research Inc.
St Michael's Hospital Health Center
Cambridge Cardiac Care Centre
Maritime Research Center
Rhodin Recherche Clinique
First Line Medical Ltd
Diabetes Research, Vancouver General Hosp
The Allin Clinic
St Paul's Hospital Healthy Heart Clinical Trial
The Clinical Trials Centre
Recherche Invascor Inc
MSHJ Research Associates
Dr.Kim W Tan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNAI-MNA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení