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Eine Studie zur Bewertung der lipidregulierenden Wirkung von 1-Methylnicotinamid (1-MNA)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisorientierte, multizentrische Studie zur Bewertung der lipidregulierenden Wirkung von 1-Methylnicotinamid (1-MNA)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit mehreren Zentren. Nach einer 6-8-wöchigen Placebo- und diätetisch kontrollierten Ausgangsphase werden etwa 195 Männer und Frauen mit entweder Hypertriglyceridämie oder gemischter Hyperlipidämie mit Serumtriglyceriden (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) randomisiert, um entweder Placebo zu erhalten, 30 mg 1-MNA oder 90 mg 1-MNA dreimal täglich für zwölf Wochen. Lipid- und ergänzende explorative Parameter werden beim Screening, während der Baseline-Periode, nach der Randomisierung und während des gesamten 12-wöchigen aktiven Behandlungszeitraums bewertet. Darüber hinaus werden Blutproben bei der Randomisierung und bei Klinikbesuchen während des aktiven Behandlungszeitraums für pharmakokinetische Bewertungen der Population mit wenigen Stichproben entnommen. Alle Blutproben für Lipidbewertungen und Glukosemessungen werden nach einer 12-stündigen Fastenzeit entnommen. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie durch die Auswertung von körperlichen Untersuchungen, EKGs, routinemäßigen Hämatologie- und Blutchemietests und unerwünschten Ereignissen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
195

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden)
  • Patienten mit mittlerem Serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) und < 700 mg/dl (7,91 mmol/l), gemessen bei 2 aufeinanderfolgenden Visiten während der diätetisch kontrollierten Baseline-Periode (Visite 2 und 3 oder Visite 3 und 3a ) und mit einem niedrigeren Wert innerhalb von 25 % des oberen Werts (höherer Wert minus niedrigerer Wert)/höherer Wert < 0,25)
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben und das Protokoll zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (ALT oder AST größer als 1,5 ULN, Bilirubin größer als 1,5 ULN oder Zirrhose) oder Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin größer als 140 μmol/l oder nephrotisches Syndrom), gemessen während der Baseline-Phase
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Nüchternglukosespiegel über 11 mmol/l oder HbA1C über 10 %), gemessen während der Baseline-Phase
  • Patienten mit Hypothyreose, die seit mindestens 6 Monaten vor Studieneintritt nicht behandelt wird oder nicht stabil ist
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg)

  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck über 140 mm Hg UND drei oder mehr der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren:

    • Aktueller Zigarettenraucher
    • HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
    • Koronare Herzkrankheit bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre
    • Koronare Herzkrankheit bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre
    • Männliches Alter 45 Jahre oder älter
    • Weibliches Alter 55 Jahre oder älter
  • Patienten mit bekannter Hyperurikämie oder mit Gicht in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem aktiven Magengeschwür
  • Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit, die zuvor eine PCI oder einen chirurgischen Eingriff erfordert haben
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen Niacin
  • Patienten, die mehr als 10 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Baseline-Periode einen lipidmodifizierenden Wirkstoff erhalten
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Baseline-Periode an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten, die während der Placebo-Baseline-Phase als nicht konform mit der Studienmedikation (< 80 % der Studienmedikation) oder der Diät angesehen wurden
  • Patienten, für die der Prüfarzt feststellt, dass die Studie nicht geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
drei Placebo-Kapseln PO dreimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: 2
1-MNA 90 mg täglich: eine aktive Behandlungskapsel und zwei Placebo-Kapseln PO dreimal täglich
Nahrungsergänzungsmittel: 1-Methylnicotinamid (1-MNA)
Nach einer 6- bis 8-wöchigen placebo- und diätetisch kontrollierten Baseline-Periode werden 195 Männer und Frauen randomisiert, um Placebo, 30 mg MNA oder 90 mg MNA dreimal täglich für zwölf Wochen zu erhalten.
Andere Namen:
  • 1-MNA
Aktiver Komparator: 3
1-MNA 270 mg täglich: drei aktive Behandlungskapseln PO dreimal täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: 1-Methylnicotinamid (1-MNA)
Nach einer 6- bis 8-wöchigen placebo- und diätetisch kontrollierten Baseline-Periode werden 195 Männer und Frauen randomisiert, um Placebo, 30 mg MNA oder 90 mg MNA dreimal täglich für zwölf Wochen zu erhalten.
Andere Namen:
  • 1-MNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Gesamtserum-Triglyzeride vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins, des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins, des Gesamt-Apolipoproteins B, des Apolipoproteins A1 und des TG/HDL-C-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Royal Victoria Hospital, Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Hotel Dieu Hospital
Commonwealth Medical Clinic
Clinique des maladies lipidiques de Québec
Centre de médecine genique communautaire
Omnispec clinical research Inc
Manna Research
St. Jerome Medical Research Inc.
St Michael's Hospital Health Center
Cambridge Cardiac Care Centre
Maritime Research Center
Rhodin Recherche Clinique
First Line Medical Ltd
Diabetes Research, Vancouver General Hosp
The Allin Clinic
St Paul's Hospital Healthy Heart Clinical Trial
The Clinical Trials Centre
Recherche Invascor Inc
MSHJ Research Associates
Dr.Kim W Tan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNAI-MNA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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