Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu 1-metylonikotynamidu (1-MNA) na regulację lipidów

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ 1-metylonikotynamidu (1-MNA) na regulację lipidów

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z różnymi dawkami. Po 6-8 tygodniowym okresie wyjściowym kontrolowanym placebo i dietą, około 195 mężczyzn i kobiet z hipertriglicerydemią lub mieszaną hiperlipidemią z triglicerydami w surowicy (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo, 30 mg 1-MNA lub 90 mg 1-MNA trzy razy dziennie przez dwanaście tygodni. Eksploracyjne parametry lipidowe i pomocnicze będą oceniane podczas badania przesiewowego, w okresie wyjściowym, po randomizacji i przez cały 12-tygodniowy okres aktywnego leczenia. Ponadto próbki krwi będą pobierane podczas randomizacji i podczas wizyt w klinice podczas aktywnego okresu leczenia w celu oceny farmakokinetyki populacji z rzadkimi próbkami. Wszystkie próbki krwi do oceny lipidów i pomiarów glukozy zostaną pobrane po 12-godzinnym poście. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę badań lekarskich, EKG, rutynowych badań hematologicznych i biochemicznych krwi oraz zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
195

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję)
  • Pacjenci ze średnią TG w surowicy > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) i < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) mierzoną podczas 2 kolejnych wizyt w okresie wyjściowym kontrolowanym dietą (wizyty 2 i 3 lub wizyty 3 i 3a ) i o niższym poziomie w granicach 25% górnego poziomu (wyższa wartość minus dolna wartość)/wyższa wartość < 0,25)
  • Pacjenci chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i postępowania zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT lub AspAT powyżej 1,5 GGN, stężenie bilirubiny powyżej 1,5 GGN lub marskość wątroby) lub nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 140 μmol/l lub zespół nerczycowy), mierzone podczas fazy początkowej
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (stężenie glukozy na czczo powyżej 11 mmol/l lub HbA1C powyżej 10%) mierzone podczas fazy początkowej
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, która nie jest leczona lub niestabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mm Hg)

  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi powyżej 140 mm Hg ORAZ co najmniej trzema z następujących czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:

    • Obecny palacz papierosów
    • HDL-C < 40 mg/dl (1,04 mmol/l)
    • Choroba niedokrwienna serca u męskiego krewnego pierwszego stopnia w wieku < 55 lat
    • Choroba niedokrwienna serca u krewnych pierwszego stopnia w wieku < 65 lat
    • Mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy
    • Kobieta w wieku 55 lat lub starsza
  • Pacjenci ze stwierdzoną hiperurykemią lub dną moczanową w wywiadzie
  • Pacjenci z czynnym wrzodem trawiennym
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową, chorobą naczyń mózgowych lub chorobą tętnic obwodowych, która wcześniej wymagała PCI lub interwencji chirurgicznej
  • Pacjenci ze znaną nietolerancją lub alergią na niacynę
  • Pacjenci spożywający więcej niż 10 napojów alkoholowych tygodniowo
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków
  • Pacjenci otrzymujący jakikolwiek środek modyfikujący lipidy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia okresu wyjściowego
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia okresu początkowego
  • Pacjenci uznani za nieprzestrzegających zaleceń dotyczących badanego leku (< 80% badanego leku) lub diety podczas początkowej fazy placebo
  • Pacjenci, dla których badacz stwierdzi, że badanie nie byłoby odpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
trzy kapsułki placebo PO trzy razy dziennie.
Suplement diety: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: 2
1-MNA 90 mg dziennie: jedna kapsułka aktywna i dwie kapsułki placebo PO trzy razy dziennie
Suplement diety: 1-Metylonikotynamid (1-MNA)
Po 6-8-tygodniowym okresie wyjściowym kontrolowanym placebo i dietą, 195 mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo, 30 mg MNA lub 90 mg MNA trzy razy dziennie przez dwanaście tygodni.
Inne nazwy:
  • 1-MNA
Aktywny komparator: 3
1-MNA 270 mg dziennie: trzy aktywne kapsułki lecznicze PO trzy razy dziennie.
Suplement diety: 1-Metylonikotynamid (1-MNA)
Po 6-8-tygodniowym okresie wyjściowym kontrolowanym placebo i dietą, 195 mężczyzn i kobiet zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących placebo, 30 mg MNA lub 90 mg MNA trzy razy dziennie przez dwanaście tygodni.
Inne nazwy:
  • 1-MNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitego poziomu triglicerydów w surowicy od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, całkowitej apolipoproteiny B, apolipoproteiny A1 i stosunku TG/HDL-C od wartości początkowej do końca badania.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Montreal Heart Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Royal Victoria Hospital, Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Hotel Dieu Hospital
Commonwealth Medical Clinic
Clinique des maladies lipidiques de Québec
Centre de médecine genique communautaire
Omnispec clinical research Inc
Manna Research
St. Jerome Medical Research Inc.
St Michael's Hospital Health Center
Cambridge Cardiac Care Centre
Maritime Research Center
Rhodin Recherche Clinique
First Line Medical Ltd
Diabetes Research, Vancouver General Hosp
The Allin Clinic
St Paul's Hospital Healthy Heart Clinical Trial
The Clinical Trials Centre
Recherche Invascor Inc
MSHJ Research Associates
Dr.Kim W Tan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PNAI-MNA-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami