Uno studio per valutare gli effetti di regolazione dei lipidi dell'1-metilnicotinammide (1-MNA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di almeno 18 anni di età al momento del consenso informato (le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata)
• Pazienti con livelli sierici medi di TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) e < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) misurati in 2 visite consecutive durante il periodo basale dietetico controllato (Visite 2 e 3 o Visite 3 e 3a ) e con livello inferiore entro il 25% del livello superiore (valore superiore meno valore inferiore)/valore superiore < 0,25)
• Pazienti disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

• Pazienti in gravidanza o allattamento
• Pazienti con evidenza di disfunzione epatica (ALT o AST superiore a 1,5 ULN, bilirubina superiore a 1,5 ULN o cirrosi) o renale (creatinina sierica superiore a 140 μmol/l o sindrome nefrosica) misurata durante la fase basale
• Pazienti con diabete mellito non controllato (livello di glucosio a digiuno superiore a 11 mmol/l o HbA1C superiore al 10%) misurato durante la fase basale
• Pazienti con ipotiroidismo non trattato o non stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mm Hg)

• Pazienti con pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg E tre o più dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare:

  • Attuale fumatore di sigarette
  • C-HDL < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
  • Malattia coronarica in parente di primo grado maschio < 55 anni di età
  • Malattia coronarica in parente di primo grado femmina < 65 anni di età
  • Età maschile 45 anni o più
  • Età femminile 55 anni o più
• Pazienti con nota iperuricemia o con una storia di gotta
• Pazienti con ulcera allo stomaco attiva
• Pazienti con malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica nota che hanno precedentemente richiesto PCI o intervento chirurgico
• Pazienti con nota intolleranza o allergia alla niacina
• Pazienti che consumano più di 10 bevande alcoliche a settimana
• Pazienti con una storia di abuso di droghe
• Pazienti che ricevono qualsiasi agente modificante i lipidi entro 4 settimane dall'ingresso nel periodo basale
• Pazienti che partecipano a un altro studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso nel periodo di riferimento
• Pazienti considerati non conformi al farmaco in studio (<80% del farmaco in studio) o alla dieta durante la fase basale del placebo
• Pazienti per i quali lo sperimentatore determina che lo studio non sarebbe appropriato