Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere de lipidregulerende virkninger af 1-methylnicotinamid (1-MNA)

20. februar 2020 opdateret af: Montreal Heart Institute

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisspændende, multicenter-studie til evaluering af de lipidregulerende virkninger af 1-methylnicotinamid (1-MNA)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisområde, multicenterstudie. Efter en 6-8 ugers placebo- og diætkontrolleret baseline-periode vil ca. 195 mænd og kvinder med enten hypertriglyceridæmi eller blandet hyperlipidæmi med serumtriglycerider (TG) > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) blive randomiseret til at modtage enten placebo, 30 mg 1-MNA eller 90 mg 1-MNA tre gange dagligt i tolv uger. Lipid- og supplerende udforskende parametre vil blive evalueret ved screening, i basislinjeperioden, ved randomisering og gennem den 12-ugers aktive behandlingsperiode. Derudover vil der blive udtaget blodprøver ved randomisering og ved klinikbesøg i den aktive behandlingsperiode for sparsomme prøveudtagningspopulationsfarmakokinetiske vurderinger. Alle blodprøver til lipidvurderinger og glukosemålinger vil blive indsamlet efter en 12-timers faste. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele forsøget gennem evaluering af fysiske undersøgelser, EKG'er, rutinemæssig hæmatologi og blodkemitestning og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
195

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke (kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere tilstrækkelig prævention)
  • Patienter med gennemsnitlig serum-TG > 200 mg/dl (2,26 mmol/l) og < 700 mg/dl (7,91 mmol/l) målt ved 2 sekventielle besøg i den diætkontrollerede basislinjeperiode (besøg 2 og 3 eller besøg 3 og 3a ) og har et lavere niveau inden for 25 % af det øvre niveau (højere værdi minus lavere værdi)/højere værdi < 0,25)
  • Patienter, der er villige og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring og følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter med tegn på hepatisk (ALT eller AST større end 1,5 ULN, bilirubin større end 1,5 ULN eller skrumpelever) eller nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 140 μmol/l, eller nefrotisk syndrom) målt i basislinjefasen
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (fastende glukoseniveau over 11 mmol/l eller HbA1C over 10%) som målt i basislinjefasen
  • Patienter med hypothyroidisme, som ikke er behandlet eller ikke er stabil i mindst 6 måneder før studiestart
  • Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk over 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk over 110 mm Hg)

  • Patienter med systolisk blodtryk over 140 mm Hg OG tre eller flere af følgende kardiovaskulære risikofaktorer:

    • Nuværende cigaretryger
    • HDL-C < 40 mg/dL (1,04 mmol/L)
    • Koronar hjertesygdom hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år
    • Koronar hjertesygdom hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år
    • Mand 45 år eller ældre
    • Kvinde 55 år eller ældre
  • Patienter med kendt hyperurikæmi eller med en historie med gigt
  • Patienter med et aktivt mavesår
  • Patienter med kendt koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom, der tidligere har krævet PCI eller kirurgisk indgreb
  • Patienter med kendt intolerance eller allergi over for niacin
  • Patienter, der indtager mere end 10 alkoholholdige drikkevarer om ugen
  • Patienter med en historie med stofmisbrug
  • Patienter, der får et lipidmodificerende middel inden for 4 uger efter indtræden i basislinjeperioden
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i basislinjeperioden
  • Patienter, der anses for ikke at overholde undersøgelsesmedicin (< 80 % undersøgelsesmedicin) eller diæt i placebo-baselinefasen
  • Patienter, for hvem investigatoren vurderer, at undersøgelsen ikke ville være passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
tre placebo-kapsler PO tre gange dagligt.
Kosttilskud: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: 2
1-MNA 90 mg dagligt: ​​en aktiv behandlingskapsel og to placebo-kapsler PO tre gange dagligt
Kosttilskud: 1-Methylnikotinamid (1-MNA)
Efter en 6-8 ugers placebo- og diætkontrolleret baseline-periode vil 195 mænd og kvinder blive randomiseret til at modtage placebo, 30 mg MNA eller 90 mg MNA tre gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • 1-MNA
Aktiv komparator: 3
1-MNA 270 mg dagligt: ​​tre aktive behandlingskapsler PO tre gange dagligt.
Kosttilskud: 1-Methylnikotinamid (1-MNA)
Efter en 6-8 ugers placebo- og diætkontrolleret baseline-periode vil 195 mænd og kvinder blive randomiseret til at modtage placebo, 30 mg MNA eller 90 mg MNA tre gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • 1-MNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i totalt serumtriglycerider fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den procentvise ændring i totalt kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, totalt apolipoprotein B, apolipoprotein A1 og TG/HDL-C-forholdet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal
Royal Victoria Hospital, Canada
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Hotel Dieu Hospital
Commonwealth Medical Clinic
Clinique des maladies lipidiques de Québec
Centre de médecine genique communautaire
Omnispec clinical research Inc
Manna Research
St. Jerome Medical Research Inc.
St Michael's Hospital Health Center
Cambridge Cardiac Care Centre
Maritime Research Center
Rhodin Recherche Clinique
First Line Medical Ltd
Diabetes Research, Vancouver General Hosp
The Allin Clinic
St Paul's Hospital Healthy Heart Clinical Trial
The Clinical Trials Centre
Recherche Invascor Inc
MSHJ Research Associates
Dr.Kim W Tan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNAI-MNA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger