Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie profylaxe kaspofunginem s následnou preventivní terapií invazivní kandidózy na jednotce intenzivní péče (JIP) (MSG-01)

8. dubna 2011 aktualizováno: Mycoses Study Group

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie profylaxe kaspofunginem s následnou preventivní terapií invazivní kandidózy u vysoce rizikových dospělých v prostředí kritické péče

Dospělí přijatí na jednotky intenzivní péče jsou ohroženi řadou komplikací. Infekce způsobené houbou nazývanou candida jsou zvláště znepokojivé. Studie bude testovat možnost, že kaspofungin, nová terapie plísňových infekcí, může úspěšně snížit výskyt kandidových infekcí u rizikových subjektů. Bude také testovat, zda je kaspofungin užitečný při léčbě pacientů s tímto onemocněním, když je diagnostikován pomocí nového krevního testu, který se provádí dvakrát týdně, což umožňuje dřívější diagnostiku než běžné standardy v praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotná starší 18 let
  • Subjekty přijaté na JIP během předchozích 3 dnů a očekává se, že zůstanou na JIP alespoň dalších 48 hodin. Subjekty mohou být zapsány ve dnech 3-5 od přijetí na JIP.
  • Subjekty splňující pravidlo klinické predikce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s alergií/nesnášenlivostí kaspofunginu nebo analogu echinokandinu
  • absolutní počet neutrofilů <500/mm3 při vstupu do studie nebo je pravděpodobné, že se takový počet vyvine během léčby
  • syndrom získané imunodeficience, aplastická anémie nebo chronické granulomatózní onemocnění
  • středně těžká nebo těžká jaterní insuficience
  • subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • pravděpodobně nepřežije < 24 hodin
  • subjekty, které dostaly systémovou antifungální terapii během 10 dnů před vstupem do studie
  • Zdokumentovaná aktivní prokázaná nebo pravděpodobná invazivní mykotická infekce při zařazení
  • dříve zapsaných do tohoto studia
  • V současné době na jiné zkoumané látce nebo jste ji obdrželi do 10 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1 profylaxe
Kaspofungin 50 mg intravenózně (IV) denně až po dobu 28 dnů léčby
Lék: Kaspofungin
50 mg IV denně
Komparátor placeba: 2 placebo
Normální fyziologický roztok 100 ccm IV denně
Lék: Běžná slanost
100 ccm IV denně
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázaná a pravděpodobná invazivní kandidóza na základě kritérií studijní skupiny modifikovaných mykóz/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (MSG/EORTC).
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Modifikovaná MSG/EORTC kritéria pro diagnostiku mykotických infekcí: Prokázaná invazivní kandidóza je definována jako kandidémie, Candida kultivovaná ze sterilního místa nebo histopatologický důkaz kandidové infekce. Pravděpodobná invazivní kandidóza je definována jako 2 po sobě jdoucí pozitivní hladiny beta glukanu za přítomnosti známek a příznaků infekce.
Do 7 dnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt prokázané invazivní kandidózy podle kritérií MSG/EORTC.
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
All Cause Mortality
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Zahájení podávání jiných antimykotik
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Čas do rozvoje prokázané nebo pravděpodobné invazivní kandidózy
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Výskyt prokázaných a pravděpodobných invazivních mykotických infekcí jiných než invazivní kandidóza.
Časové okno: Do 7 dnů po ukončení terapie
Do 7 dnů po ukončení terapie
Čas k negativitě beta glukanu v preventivní fázi.
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení terapie
Do 14 dnů po ukončení terapie
Výskyt úplné a částečné odpovědi na základě klinických a mikrobiologických nebo sérologických důkazů u subjektů ve fázi preventivní terapie.
Časové okno: Do 14 dnů po ukončení terapie
Do 14 dnů po ukončení terapie
Nemocniční metriky (budou vyhodnoceny samostatně pro fáze profylaxe a preemptivní terapie); Délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP a údaje o nákladech za pobyt na JIP a hospitalizaci, jsou-li k dispozici.
Časové okno: Propuštění z nemocnice
Propuštění z nemocnice
Subjekty, které přeruší studijní terapii kvůli nežádoucí události související s drogou
Časové okno: Až 14 dní po ukončení terapie
Až 14 dní po ukončení terapie
Subjekty s 1 nebo více závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 14 dní po ukončení terapie
Až 14 dní po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mycoses Study Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSG-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení