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Studio randomizzato sulla profilassi con caspofungin seguita da terapia preventiva per la candidosi invasiva nell'unità di terapia intensiva (ICU) (MSG-01)

8 aprile 2011 aggiornato da: Mycoses Study Group

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla profilassi con caspofungin seguita da terapia preventiva per la candidosi invasiva negli adulti ad alto rischio nel contesto di terapia intensiva

Gli adulti ricoverati in unità di terapia intensiva sono a rischio di una serie di complicazioni. Le infezioni dovute al fungo chiamato candida destano particolare preoccupazione. Lo studio verificherà la possibilità che caspofungin, una nuova terapia per le infezioni fungine, possa ridurre con successo il tasso di infezioni da candida nei soggetti a rischio. Verificherà anche se caspofungin è utile nel trattamento di soggetti per questa malattia quando diagnosticata utilizzando un nuovo esame del sangue che viene eseguito due volte alla settimana, consentendo una diagnosi precoce rispetto agli attuali standard di pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non gravide >18 anni di età
  • Soggetti ricoverati in terapia intensiva nei 3 giorni precedenti e che dovrebbero rimanere in terapia intensiva per almeno altre 48 ore. I soggetti possono essere arruolati nei giorni 3-5 dal ricovero in terapia intensiva.
  • Soggetti che soddisfano la regola di previsione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia/intolleranza al caspofungin o all'analogo dell'echinocandina
  • conta assoluta dei neutrofili <500/mm3 all'ingresso nello studio o suscettibili di sviluppare tale conta durante la terapia
  • sindrome da immunodeficienza acquisita, anemia aplastica o malattia granulomatosa cronica
  • insufficienza epatica moderata o grave
  • soggetti in gravidanza o in allattamento
  • improbabile che sopravviva < 24 ore
  • soggetti che hanno ricevuto una terapia antimicotica sistemica entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione fungina invasiva attiva comprovata o probabile documentata al momento dell'arruolamento
  • precedentemente iscritti a questo studio
  • Attualmente su un altro agente sperimentale o ha ricevuto un agente sperimentale entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1 profilassi
Caspofungin 50 mg per via endovenosa (IV) al giorno fino a 28 giorni di terapia
Droga: Caspofungin
50 mg EV al giorno
Comparatore placebo: 2 placebo
Soluzione salina normale 100 cc EV al giorno
Droga: Salino Normale
100 cc EV al giorno
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Candidosi invasiva comprovata e probabile basata sui criteri del gruppo di studio sulle micosi modificate/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (MSG/EORTC).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Criteri MSG/EORTC modificati per la diagnosi di infezioni fungine: la candidiasi invasiva provata è definita come candidemia, Candida coltivata da un sito sterile o evidenza istopatologica di infezione da candida. La probabile candidiasi invasiva è definita come 2 livelli positivi consecutivi di beta glucano in presenza di segni e sintomi di infezione.
Entro 7 giorni dalla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di candidosi invasiva comprovata secondo i criteri MSG/EORTC.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Inizio di altri antimicotici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tempo per lo sviluppo di candidosi invasiva provata o probabile
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Incidenza di infezioni fungine invasive provate e probabili diverse dalla candidosi invasiva.
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Entro 7 giorni dalla fine della terapia
Tempo per la negatività del beta glucano nella fase preventiva.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Incidenza della risposta completa e parziale da prove cliniche e microbiologiche o sierologiche per i soggetti nella fase di terapia preventiva.
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Entro 14 giorni dalla fine della terapia
Metriche ospedaliere (da valutare separatamente per le fasi di profilassi e terapia preventiva); Durata della degenza in ospedale, durata della degenza in terapia intensiva e dati sui costi per la degenza in terapia intensiva e il ricovero, se disponibili.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Dimissione dall'ospedale
Soggetti che interrompono la terapia in studio a causa di un evento avverso correlato al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Soggetti con 1 o più eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia
Fino a 14 giorni dopo la fine della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mycoses Study Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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