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Randomisierte Studie zur Caspofungin-Prophylaxe gefolgt von präemptiver Therapie bei invasiver Candidiasis auf der Intensivstation (ICU) (MSG-01)

8. April 2011 aktualisiert von: Mycoses Study Group

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Caspofungin-Prophylaxe, gefolgt von einer präventiven Therapie für invasive Candidiasis bei Erwachsenen mit hohem Risiko in der Intensivpflege

Erwachsene, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, sind einem Risiko für eine Vielzahl von Komplikationen ausgesetzt. Besonders besorgniserregend sind Infektionen durch den Pilz Candida. Die Studie wird die Möglichkeit testen, dass Caspofungin, eine neue Therapie für Pilzinfektionen, die Rate von Candida-Infektionen bei Risikopersonen erfolgreich reduzieren kann. Es wird auch getestet, ob Caspofungin bei der Behandlung von Personen mit dieser Krankheit nützlich ist, wenn die Diagnose mithilfe eines neuen Bluttests erfolgt, der zweimal wöchentlich durchgeführt wird, was eine frühere Diagnose als die derzeitigen Praxisstandards ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger > 18 Jahre
  • Probanden, die in den vorangegangenen 3 Tagen auf der Intensivstation aufgenommen wurden und voraussichtlich mindestens weitere 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben. Probanden können an den Tagen 3-5 der Aufnahme auf der Intensivstation eingeschrieben werden.
  • Probanden, die die klinische Vorhersageregel erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Caspofungin oder Echinocandin-Analoga
  • absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 bei Studieneintritt oder wahrscheinliche Entwicklung einer solchen Zahl während der Therapie
  • erworbenes Immunschwächesyndrom, aplastische Anämie oder chronische granulomatöse Erkrankung
  • mäßige oder schwere Leberinsuffizienz
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • unwahrscheinlich, dass sie < 24 Stunden überleben
  • Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt eine systemische Antimykotikumtherapie erhalten haben
  • Dokumentierte aktive nachgewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzinfektion bei der Einschreibung
  • zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Derzeit auf einem anderen Prüfpräparat oder innerhalb von 10 Tagen vor Studieneintritt ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 Prophylaxe
Caspofungin 50 mg intravenös (i.v.) täglich bis zu 28 Tage der Therapie
Arzneimittel: Caspofungin
50 mg i.v. täglich
Placebo-Komparator: 2 Placebos
Normale Kochsalzlösung 100 cc IV täglich
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 cc IV täglich
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewiesene und wahrscheinliche invasive Candidiasis basierend auf den Kriterien der Studiengruppe für modifizierte Mykosen/Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (MSG/EORTC).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Modifizierte MSG/EORTC-Kriterien für die Diagnose von Pilzinfektionen: Bewiesene invasive Candidiasis ist definiert als Candidämie, Candida-Kultivierung aus einer sterilen Stelle oder histopathologischer Nachweis einer Candida-Infektion. Eine wahrscheinliche invasive Candidiasis ist definiert als 2 aufeinanderfolgende positive Beta-Glucan-Spiegel bei Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer Infektion.
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz nachgewiesener invasiver Candidiasis nach MSG/EORTC-Kriterien.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Einleitung von anderen Antimykotika
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Zeit bis zur Entwicklung einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Candidiasis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Inzidenz nachgewiesener und wahrscheinlicher invasiver Pilzinfektionen außer invasiver Candidiasis.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 7 Tagen nach Therapieende
Zeit bis zur Beta-Glucan-Negativität in der Präventivphase.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Inzidenz eines vollständigen und partiellen Ansprechens durch klinische und mikrobiologische oder serologische Beweise für Probanden in der präventiven Therapiephase.
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Innerhalb von 14 Tagen nach Therapieende
Krankenhausmetriken (für Prophylaxe- und präventive Therapiephasen separat auszuwerten); Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Kostendaten für den Aufenthalt auf der Intensivstation und den Krankenhausaufenthalt, falls vorhanden.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus
Probanden, die die Studientherapie aufgrund eines arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisses abbrechen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Therapieende
Bis 14 Tage nach Therapieende
Probanden mit 1 oder mehreren schwerwiegenden arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 14 Tage nach Therapieende
Bis 14 Tage nach Therapieende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mycoses Study Group

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hauptermittler: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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