Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie dotyczące profilaktyki kaspofunginą, a następnie leczenia zapobiegawczego inwazyjnej kandydozy na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (MSG-01)

8 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Mycoses Study Group

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba profilaktyki kaspofunginą, po której następuje terapia zapobiegawcza inwazyjnej kandydozy u dorosłych z grupy wysokiego ryzyka na oddziałach intensywnej opieki

Dorośli przyjmowani na oddziały intensywnej terapii są narażeni na różne powikłania. Szczególnie niepokojące są infekcje wywołane przez grzyby Candida. Badanie sprawdzi możliwość, że kaspofungina, nowa terapia zakażeń grzybiczych, może skutecznie zmniejszyć częstość zakażeń Candida u osób z grupy ryzyka. Zbadane zostanie również, czy kaspofungina jest przydatna w leczeniu pacjentów z tą chorobą, gdy zostanie ona zdiagnozowana za pomocą nowego badania krwi, które jest przeprowadzane dwa razy w tygodniu, co pozwala na wcześniejsze postawienie diagnozy niż obecne standardy praktyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 29425
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Harper University Hospital/ Wayne State
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • St. Patrick's Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Center of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niebędące w ciąży >18 lat
  • Pacjenci przyjęci na OIT w ciągu ostatnich 3 dni i oczekiwany pobyt na OIT przez co najmniej kolejne 48 godzin. Pacjenci mogą być zapisywani w dniach 3-5 od przyjęcia na OIT.
  • Osoby spełniające regułę predykcji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią/nietolerancją kaspofunginy lub analogu echinokandyny
  • bezwzględna liczba neutrofili <500/mm3 na początku badania lub prawdopodobieństwo wystąpienia takiej liczby w trakcie leczenia
  • zespół nabytego niedoboru odporności, niedokrwistość aplastyczna lub przewlekła choroba ziarniniakowa
  • umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • mało prawdopodobne, aby przeżył < 24 godziny
  • pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Udokumentowana aktywna, potwierdzona lub prawdopodobna inwazyjna infekcja grzybicza w momencie rejestracji
  • wcześniej zapisanych na to badanie
  • Obecnie korzystasz z innego środka badawczego lub otrzymałeś środek eksperymentalny w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1 profilaktyka
Kaspofungina 50 mg dożylnie (IV) codziennie do 28 dni leczenia
Lek: Kaspofungina
50 mg dożylnie dziennie
Komparator placebo: 2 placebo
Normalna sól fizjologiczna 100 ml IV dziennie
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
100 ml IV dziennie
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udowodniona i prawdopodobna inwazyjna kandydoza w oparciu o kryteria zmodyfikowanej grupy badawczej ds. grzybic/Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (MSG/EORTC).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Zmodyfikowane kryteria MSG/EORTC do rozpoznawania zakażeń grzybiczych: Udowodniona inwazyjna kandydoza jest zdefiniowana jako kandydemia, Candida wyhodowana z jałowego miejsca lub histopatologiczne dowody zakażenia Candida. Prawdopodobną inwazyjną kandydozę definiuje się jako 2 kolejne dodatnie poziomy beta-glukanu w obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia.
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonej inwazyjnej kandydozy według kryteriów MSG/EORTC.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
W ciągu 7 dni od zakończenia terapii
Rozpoczęcie stosowania innych leków przeciwgrzybiczych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Czas do rozwoju potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej kandydozy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Występowanie udowodnionych i prawdopodobnych inwazyjnych zakażeń grzybiczych innych niż inwazyjna kandydoza.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 7 dni po zakończeniu terapii
Czas do ujemnego wyniku beta-glukanu w fazie wyprzedzającej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
Występowanie całkowitej i częściowej odpowiedzi na podstawie dowodów klinicznych i mikrobiologicznych lub serologicznych u pacjentów w fazie terapii zapobiegawczej.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
W ciągu 14 dni po zakończeniu terapii
Wskaźniki szpitalne (do oceny oddzielnie dla fazy profilaktyki i terapii zapobiegawczej); Długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIOM oraz dane dotyczące kosztów pobytu na OIOM i hospitalizacji, jeśli są dostępne.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Wypis ze szpitala
Pacjenci, którzy przerwali badaną terapię z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu terapii
Do 14 dni po zakończeniu terapii
Pacjenci z 1 lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu terapii
Do 14 dni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mycoses Study Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Ostrosky-Zeichner, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Peter G Pappas, MD, Mycoses Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami