Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6měsíční randomizovaný, dvojitě zaslepený komparátor s otevřenou paží, fáze IIb, s AZD9056, u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

31. ledna 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (s otevřeným komparátorem Etanercept Limb), placebem kontrolovaná, fáze IIb, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti 4 dávek AZD9056 podávaných po dobu 6 měsíců na příznaky a symptomy revmatoidní artritidy u pacientů s aktivním recesním onemocněním Pozadí Methotrexát nebo sulfasalazin

Účelem této studie je potvrdit, že AZD9056 je účinný při léčbě revmatoidní artritidy s ohledem na příznaky a symptomy, a určit, jaká dávka je příznivá během 6měsíčního léčebného období. Pacienti dostanou základní léčbu buď methotrexátem nebo sulfasalazinem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Austrálie
      • George Town, Austrálie
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Austrálie
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Austrálie
        • Research Site
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Research Site
  • Francie
      • Bobigny, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cd. Juarez, Mexiko
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Tapachula, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Elblag, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Sopot, Polsko
        • Research Site
      • Torun, Polsko
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Sankt-peterburg, Ruská Federace
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bansky Bystrica, Slovensko
        • Research Site
      • Bratislava, Slovensko
        • Research Site
      • Piestany, Slovensko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA s aktivním onemocněním definovaným jako: ≥4 oteklé klouby a ≥6 citlivých/bolestivých kloubů a buď mají (krevní testy) zvýšenou rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP). Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza a současná přítomnost pozitivního revmatoidního faktoru (krevní test), základní rentgenová eroze.

Dostávat buď perorální (tablety) nebo subkutánní/intramuskulární (injekce) methotrexát po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné zánětlivé onemocnění kromě RA, které může interferovat se studií (např. polymyalgia rheumatica, obrovskobuněčná arteritida, reaktivní artritida atd.). Současné chronické bolesti, včetně fibromyalgie a chronických únavových syndromů. Trvale abnormální funkce jaterních enzymů (krevní test).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
Etanercept 50 mg, subkutánně, jednou týdně
Lék: Etanercept
Experimentální: 2
50 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD9056
Experimentální: 3
100 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD9056
Experimentální: 4
200 mg perorálně, jednou denně
Lék: AZD9056
Experimentální: 5
400 mg jednou denně
Lék: AZD9056
Komparátor placeba: 6
perorálně, jednou denně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 20 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra symptomů RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 50% zlepšení ve složeném skóre ACR (míra symptomů RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby.
6 měsíců
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s větším nebo rovným 70 % zlepšení ve složeném skóre ACR (míra příznaků RA včetně: otoku a citlivosti kloubů; hodnocení bolesti, aktivity onemocnění a fyzické funkce pacienta; hodnocení aktivity onemocnění lékařem; a CRP ) po 6 měsících léčby
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění (na základě počtu 28 kloubů) (DAS28) po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre DAS28 (míra příznaků RA zahrnující: otok a citlivost kloubu; hodnocení aktivity onemocnění pacientem; a ESR) po 6 měsících léčby. Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 1,2 znamená klinicky významné zlepšení symptomů. (Škála DAS se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky RA).
Výchozí stav do 6 měsíců
Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) po 6 měsících.
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI (míra hodnocení fyzické funkce pacienty skórované mezi nulou a 3) po 6měsíční léčbě, vypočítané jako skóre po 6 měsících mínus skóre na začátku. Změna nuly znamená žádný účinek léčby a negativní změna 0,22 nebo větší znamená zlepšení symptomů. (Škála HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení).
Výchozí stav do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studijní židle: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1520C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení