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Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a braccio aperto di 6 mesi, fase IIb, con AZD9056, in pazienti con artrite reumatoide (AR)

31 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco (con comparatore aperto Etanercept Limb), controllato con placebo, di fase IIb, multicentrico per valutare l'efficacia di 4 dosi di AZD9056 somministrate per 6 mesi sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide in pazienti con malattia attiva che ricevono Sfondo Metotrexato o Sulfasalazina

Lo scopo di questo studio è confermare che AZD9056 è efficace nel trattamento dell'artrite reumatoide per quanto riguarda segni e sintomi e determinare quale dose è favorevole per un periodo di trattamento di 6 mesi. I pazienti riceveranno un trattamento di base con metotrexato o sulfasalazina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
385

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
      • George Town, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Sankt-peterburg, Federazione Russa
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Tours, Francia
        • Research Site
  • Messico
      • Cd. Juarez, Messico
        • Research Site
      • Chihuahua, Messico
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico
        • Research Site
      • Mexico City, Messico
        • Research Site
      • Tapachula, Messico
        • Research Site
      • Tijuana, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Elblag, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Sopot, Polonia
        • Research Site
      • Torun, Polonia
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucharest, Romania
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bansky Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Piestany, Slovacchia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AR con malattia attiva definita come: ≥4 articolazioni gonfie e ≥6 articolazioni dolenti/dolorose, e hanno (esami del sangue) elevata velocità di eritrosedimentazione (VES) o proteina C-reattiva (CRP). Almeno uno dei seguenti: anamnesi documentata e presenza attuale di fattore reumatoide positivo (esame del sangue), erosione radiografica al basale.

Ricevere metotrexato orale (compresse) o sottocutaneo/intramuscolare (iniezione) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia infiammatoria oltre all'artrite reumatoide che possa interferire con lo studio (ad es. polimialgia reumatica, arterite a cellule giganti, artrite reattiva, ecc.). Attuali disturbi del dolore cronico tra cui fibromialgia e sindromi da affaticamento cronico. Enzimi della funzionalità epatica persistentemente anormali (analisi del sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Etanercept 50 mg, per via sottocutanea, una volta alla settimana
Droga: Etanercept
Sperimentale: 2
50 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: AZD9056
Sperimentale: 3
100 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: AZD9056
Sperimentale: 4
200 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: AZD9056
Sperimentale: 5
400 mg una volta al giorno
Droga: AZD9056
Comparatore placebo: 6
orale, una volta al giorno
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR20) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 20% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del paziente del dolore, dell'attività della malattia e della funzione fisica; valutazione del medico dell'attività della malattia; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR50) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 50% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del paziente del dolore, dell'attività della malattia e della funzione fisica; valutazione del medico dell'attività della malattia; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR70) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale al 70% nel punteggio composito ACR (una misura dei sintomi dell'AR che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione del dolore da parte del paziente, attività della malattia e funzione fisica; valutazione dell'attività della malattia da parte del medico; e CRP ) dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Punteggio di attività della malattia (basato su 28 conteggi articolari) (DAS28) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito DAS28 (una misura dei sintomi dell'artrite reumatoide che include: gonfiore e dolorabilità articolare; valutazione dell'attività della malattia da parte del paziente; e VES) dopo 6 mesi di trattamento. Una variazione pari a zero indica nessun effetto del trattamento e una variazione negativa di 1,2 indica un miglioramento clinicamente importante dei sintomi. (La scala DAS va da 0 a 10, con i punteggi più alti che indicano sintomi RA peggiori).
Basale a 6 mesi
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione rispetto al basale in HAQ-DI (una misura della valutazione della funzione fisica dei pazienti con punteggio compreso tra zero e 3) dopo 6 mesi di trattamento, calcolata come punteggio a 6 mesi meno punteggio al basale. Una variazione pari a zero indica nessun effetto del trattamento e una variazione negativa di 0,22 o superiore indica un miglioramento dei sintomi. (La scala HAQ-DI va da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità).
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Cattedra di studio: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1520C00001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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