Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 6-måneders randomiseret, dobbeltblind, åben arm komparator, fase IIb, med AZD9056, hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

31. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind (med åben komparator Etanercept-lem), placebokontrolleret, fase IIb, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​4 doser AZD9056 administreret i 6 måneder på tegn og symptomer på reumatoid arthritis hos patienter med aktiv sygdom Baggrund Methotrexat eller Sulphasalazin

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at AZD9056 er effektiv til behandling af reumatoid arthritis med hensyn til tegn og symptomer og at bestemme, hvilken dosis der er gunstig over en 6-måneders behandlingsperiode. Patienterne vil modtage baggrundsbehandling med enten Methotrexat eller Sulphasalazin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
385

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Cordoba, Argentina
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australien
      • George Town, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Sankt-peterburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Tours, Frankrig
        • Research Site
  • Mexico
      • Cd. Juarez, Mexico
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexico
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico
        • Research Site
      • Tapachula, Mexico
        • Research Site
      • Tijuana, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumænien
        • Research Site
      • Iasi, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumænien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bansky Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA med aktiv sygdom defineret som: ≥4 hævede led og ≥6 ømme/smertefulde led, og enten har (blodprøver) forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP). Mindst én af følgende: dokumenteret anamnese og aktuel tilstedeværelse af positiv reumatoid faktor (blodprøve), radiografisk erosion ved baseline.

Få enten oral (tabletter) eller subkutan/intramuskulær (injektion) methotrexat i mindst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden inflammatorisk sygdom ud over RA, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. polymyalgia rheumatica, kæmpecelle arteritis, reaktiv arthritis, e t c). Aktuelle kroniske smertelidelser, herunder fibromyalgi og kroniske træthedssyndromer. Vedvarende unormale leverfunktionsenzymer (blodprøve).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 1
Etanercept 50 mg, subkutant, en gang om ugen
Medicin: Etanercept
Eksperimentel: 2
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 3
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 4
200 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Eksperimentel: 5
400 mg én gang dagligt
Medicin: AZD9056
Placebo komparator: 6
oral, én gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 20 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 50 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling.
6 måneder
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere med større eller lig med 70 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 6 måneders behandling
6 måneder
Sygdomsaktivitetsscore (Baseret på 28 ledtal) (DAS28) efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i DAS28-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af sygdomsaktivitet og ESR) efter 6 måneders behandling. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen og en negativ ændring på 1,2 indikerer en klinisk vigtig forbedring af symptomer. (DAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor de højere score indikerer værre RA-symptomer).
Baseline til 6 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI) efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline i HAQ-DI (et mål for patienters vurdering af fysisk funktion scoret mellem nul og 3) efter 6 måneders behandling, beregnet som score ved 6 måneder minus score ved baseline. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen, og en negativ ændring på 0,22 eller større indikerer en bedring af symptomer. (HAQ-DI-skalaen går fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studiestol: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1520C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger