Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein 6-monatiger randomisierter, doppelblinder Open-Arm-Komparator, Phase IIb, mit AZD9056, bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA)

31. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde (mit offenem Vergleichs-Etanercept-Extremität), placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 4 Dosen AZD9056, die über 6 Monate verabreicht wurden, auf die Anzeichen und Symptome rheumatoider Arthritis bei Patienten mit aktiver Erkrankung, die eine solche erhalten Hintergrund: Methotrexat oder Sulfasalazin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass AZD9056 bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis im Hinblick auf Anzeichen und Symptome wirksam ist, und zu bestimmen, welche Dosis über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten günstig ist. Die Patienten erhalten eine Hintergrundbehandlung entweder mit Methotrexat oder Sulfasalazin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
385

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Cordoba, Argentinien
        • Research Site
      • Planta Baja San Juan, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
  • Australien
      • George Town, Australien
        • Research Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankreich
        • Research Site
      • Tours, Frankreich
        • Research Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cd. Juarez, Mexiko
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Research Site
      • Tapachula, Mexiko
        • Research Site
      • Tijuana, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Elblag, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj-napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sf. Gheorghe, Rumänien
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Sankt-peterburg, Russische Föderation
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bansky Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer RA mit aktiver Erkrankung, definiert als: ≥4 geschwollene Gelenke und ≥6 empfindliche/schmerzhafte Gelenke und entweder (Blutuntersuchungen) eine erhöhte Erythrozytensedimentationsrate (ESR) oder C-reaktives Protein (CRP). Mindestens einer der folgenden Punkte: dokumentierte Vorgeschichte und aktuelles Vorhandensein eines positiven Rheumafaktors (Bluttest), radiologische Erosion zu Studienbeginn.

Sie müssen vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang Methotrexat entweder oral (Tabletten) oder subkutan/intramuskulär (Injektion) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere entzündliche Erkrankung zusätzlich zur RA, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Polymyalgia rheumatica, Riesenzellarteriitis, reaktive Arthritis usw. Aktuelle chronische Schmerzerkrankungen, einschließlich Fibromyalgie und chronisches Müdigkeitssyndrom. Anhaltend abnormale Leberfunktionsenzyme (Bluttest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Etanercept 50 mg, subkutan, einmal wöchentlich
Arzneimittel: Etanercept
Experimental: 2
50 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 3
100 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 4
200 mg oral, einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Experimental: 5
400 mg einmal täglich
Arzneimittel: AZD9056
Placebo-Komparator: 6
oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 20 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung der Schmerzen, Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 50 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung der Schmerzen, Krankheitsaktivität und körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung.
6 Monate
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des ACR-Composite-Scores um mehr als oder gleich 70 % (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -empfindlichkeit; Beurteilung des Schmerzes, der Krankheitsaktivität und der körperlichen Funktion durch den Patienten; Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt; und CRP). ) nach 6-monatiger Behandlung
6 Monate
Krankheitsaktivitätswert (basierend auf der Anzahl von 28 Gelenken) (DAS28) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im zusammengesetzten DAS28-Score (ein Maß für RA-Symptome, einschließlich Gelenkschwellung und -schmerzhaftigkeit, Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und ESR) nach 6-monatiger Behandlung. Eine Veränderung von Null zeigt an, dass die Behandlung keinen Effekt hat, und eine negative Veränderung von 1,2 weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Symptome hin. (Die DAS-Skala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf schlimmere RA-Symptome hinweisen).
Baseline bis 6 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des HAQ-DI (ein Maß für die Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten mit einem Wert zwischen null und 3) gegenüber dem Ausgangswert nach 6-monatiger Behandlung, berechnet als Wert nach 6 Monaten minus Wert zu Studienbeginn. Eine Veränderung von Null zeigt an, dass die Behandlung keinen Effekt hat, und eine negative Veränderung von 0,22 oder mehr weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. (Die HAQ-DI-Skala reicht von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen.)
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Keystone, MD, FRCPC, Mount Sinai Hospital
  • Studienstuhl: Zoltan Koroknai, MD, D.E.A.A., Omnicare Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1520C00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten