Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACAPHA v prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II studie ACAPHA u bývalých kuřáků s intraepiteliální neoplazií

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití ACAPHA, kombinace šesti bylin, může zabránit vzniku rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře ACAPHA působí v prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a bezpečnost multi-bylinného přípravku ACAPHA u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.
  • Vyhodnoťte, zda ACAPHA může modulovat další náhradní koncové biomarkery aberantní metylace, regulace buněčného cyklu, apoptózy, stejně jako enzymové regulace fáze I a II.
  • Vytvořte knihovnu in vivo obrazů konfokální mikroendoskopie s odpovídající histopatologií, jadernou morfometrií a dalšími informacemi o biomarkerech pro posouzení potenciálu konfokální mikroendoskopie jako nebioptické metody při hodnocení účinku chemopreventivních látek.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální multi-bylinnou látku ACAPHA dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi, dostávají dalších 6 měsíců ACAPHA.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi, dostávají dalších 6 měsíců placebo. Pacienti s progresivním onemocněním dostávají ACAPHA dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Pacienti podstupují cytologii sputa, čištění úst a průdušek, bronchoalveolární laváž a biopsie bronchiální tkáně na začátku a po 6 a 12 měsících. Vzorky jsou analyzovány na histopatologické a morfometrické buněčné změny; MIB-1 bcl-2 a imunobarvení TUNEL; methylační biomarkery; a analýzu genové exprese RNA.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna nebo více oblastí bronchiální intraepiteliální neoplazie (IEN) (metaplazie/dysplazie) s indexem jaderné morfometrie > 1,36 a průměrem povrchu > 1,2 mm při autofluorescenční bronchoskopii
  • Atypické buňky sputa, jak byly stanoveny pomocí počítačové analýzy obrazu
  • Bývalý kuřák (tj. přestal kouřit alespoň před 1 rokem), který kouřil alespoň 30 balíčků let (tj. 1 balení/den po dobu 30 let nebo déle)
  • Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 5 ppm
  • Žádná invazivní rakovina na bronchoskopii nebo abnormální spirální CT vyšetření hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Normální testy funkce ledvin (BUN, kreatinin, analýza moči)
  • Normální jaterní testy (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)
  • Žádná chronická aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  • Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie za poslední měsíc
  • Žádná známá reakce na xylokain

  • Žádný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii, včetně některého z následujících:

    • Akutní nebo chronické respirační selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Porucha krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: ACAPHA
Doplněk stravy: multi-bylinný prostředek ACAPHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost a bezpečnost multi-bylinného přípravku ACAPHA měřená kombinovanou histopatologií a jadernou morfometrií intraepiteliálních neoplaziových lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změny v závažnosti dysplazie bronchiální biopsií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v morfometrickém indexu buněk sputa, bronchiálních biopsií a epiteliálních buněk v tekutině bronchoalveolární laváže (BAL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Imunobarvení MIB-1, bcl-2 a TUNEL v bronchiálních biopsiích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Methylační biomarkery ve sputu, ústním kartáčku a BAL buňkách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Analýza genové exprese RNA z buněk bronchiálního kartáčku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Objemové měření plicních uzlů detekovaných CT skenem před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení