Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACAPHA v prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií

7. března 2012 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency

Fáze II studie ACAPHA u bývalých kuřáků s intraepiteliální neoplazií

ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití ACAPHA, kombinace šesti bylin, může zabránit vzniku rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře ACAPHA působí v prevenci rakoviny plic u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost a bezpečnost multi-bylinného přípravku ACAPHA u bývalých kuřáků s bronchiální intraepiteliální neoplazií.
  • Vyhodnoťte, zda ACAPHA může modulovat další náhradní koncové biomarkery aberantní metylace, regulace buněčného cyklu, apoptózy, stejně jako enzymové regulace fáze I a II.
  • Vytvořte knihovnu in vivo obrazů konfokální mikroendoskopie s odpovídající histopatologií, jadernou morfometrií a dalšími informacemi o biomarkerech pro posouzení potenciálu konfokální mikroendoskopie jako nebioptické metody při hodnocení účinku chemopreventivních látek.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorální multi-bylinnou látku ACAPHA dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi, dostávají dalších 6 měsíců ACAPHA.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně po dobu 6 měsíců. Pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi, dostávají dalších 6 měsíců placebo. Pacienti s progresivním onemocněním dostávají ACAPHA dvakrát denně po dobu 6 měsíců.

Pacienti podstupují cytologii sputa, čištění úst a průdušek, bronchoalveolární laváž a biopsie bronchiální tkáně na začátku a po 6 a 12 měsících. Vzorky jsou analyzovány na histopatologické a morfometrické buněčné změny; MIB-1 bcl-2 a imunobarvení TUNEL; methylační biomarkery; a analýzu genové exprese RNA.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Jedna nebo více oblastí bronchiální intraepiteliální neoplazie (IEN) (metaplazie/dysplazie) s indexem jaderné morfometrie > 1,36 a průměrem povrchu > 1,2 mm při autofluorescenční bronchoskopii
  • Atypické buňky sputa, jak byly stanoveny pomocí počítačové analýzy obrazu
  • Bývalý kuřák (tj. přestal kouřit alespoň před 1 rokem), který kouřil alespoň 30 balíčků let (tj. 1 balení/den po dobu 30 let nebo déle)
  • Hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu < 5 ppm
  • Žádná invazivní rakovina na bronchoskopii nebo abnormální spirální CT vyšetření hrudníku podezřelé z rakoviny plic

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Normální testy funkce ledvin (BUN, kreatinin, analýza moči)
  • Normální jaterní testy (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)
  • Žádná chronická aktivní hepatitida nebo jaterní cirhóza
  • Žádná akutní bronchitida nebo pneumonie za poslední měsíc
  • Žádná známá reakce na xylokain

  • Žádný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti ve studii, včetně některého z následujících:

    • Akutní nebo chronické respirační selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolované městnavé srdeční selhání
    • Porucha krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Doplněk stravy: Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: ACAPHA
Doplněk stravy: multi-bylinný prostředek ACAPHA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost a bezpečnost multi-bylinného přípravku ACAPHA měřená kombinovanou histopatologií a jadernou morfometrií intraepiteliálních neoplaziových lézí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v závažnosti dysplazie bronchiální biopsií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny v morfometrickém indexu buněk sputa, bronchiálních biopsií a epiteliálních buněk v tekutině bronchoalveolární laváže (BAL)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Imunobarvení MIB-1, bcl-2 a TUNEL v bronchiálních biopsiích
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Methylační biomarkery ve sputu, ústním kartáčku a BAL buňkách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Analýza genové exprese RNA z buněk bronchiálního kartáčku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Objemové měření plicních uzlů detekovaných CT skenem před a po léčbě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Cancer Agency

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit