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ACAPHA na prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica

7 de março de 2012 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Um estudo de fase II de ACAPHA em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial

JUSTIFICAÇÃO: A quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para impedir a formação do câncer. O uso de ACAPHA, uma combinação de seis ervas, pode prevenir a formação de câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando os efeitos colaterais e como o ACAPHA funciona na prevenção do câncer de pulmão em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia e segurança do agente multi-herbal ACAPHA em ex-fumantes com neoplasia intraepitelial brônquica.
  • Avalie se ACAPHA pode modular outros biomarcadores de ponto final substitutos de metilação aberrante, regulação do ciclo celular, apoptose, bem como regulação enzimática de fase I e II.
  • Estabeleça uma biblioteca de imagens de microendoscopia confocal in vivo com histopatologia correspondente, morfometria nuclear e outras informações de biomarcadores para avaliar o potencial da microendoscopia confocal como um método sem biópsia na avaliação do efeito de agentes quimiopreventivos.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o sexo. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

  • Braço I: Os pacientes recebem o agente multi-herbal oral ACAPHA duas vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes que atingem uma resposta parcial recebem 6 meses adicionais de ACAPHA.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por 6 meses. Os pacientes que atingem uma resposta parcial recebem 6 meses adicionais de placebo. Pacientes com doença progressiva recebem ACAPHA duas vezes ao dia durante 6 meses.

Os pacientes são submetidos a citologia de escarro, escovação oral e brônquica, lavagem broncoalveolar e biópsias de tecido brônquico no início e aos 6 e 12 meses. As amostras são analisadas quanto a alterações celulares histopatológicas e morfométricas; MIB-1 bcl-2 e imunocoloração TUNEL; biomarcadores de metilação; e análise da expressão gênica do RNA.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Uma ou mais áreas de neoplasia intraepitelial brônquica (IEN) (metaplasia/displasia) com índice de morfometria nuclear > 1,36 e diâmetro de superfície > 1,2 mm na broncoscopia de autofluorescência
  • Células de escarro atípicas determinadas por análise de imagem assistida por computador
  • Ex-fumante (ou seja, parou de fumar há pelo menos 1 ano) que fumou pelo menos 30 maços-ano (ou seja, 1 maço/dia por 30 anos ou mais)
  • Nível de monóxido de carbono exalado < 5 ppm
  • Sem câncer invasivo na broncoscopia ou tomografia computadorizada de tórax espiral anormal suspeita de câncer de pulmão

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Testes de função renal normais (BUN, creatinina, urinálise)
  • Testes de função hepática normais (AST, ALT, bilirrubina, fosfatase alcalina)
  • Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática
  • Sem bronquite aguda ou pneumonia no último mês
  • Nenhuma reação conhecida à xilocaína

  • Nenhuma condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do paciente durante a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Insuficiência respiratória aguda ou crônica
    • angina instável
    • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
    • Distúrbio hemorrágico

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Suplemento dietético: Pílula de açúcar
Comparador Ativo: ACAPHA
Suplemento dietético: agente multi-herbal ACAPHA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia e segurança do agente multi-herbal ACAPHA conforme medido por histopatologia combinada e morfometria nuclear de lesões de neoplasia intraepitelial
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alterações na gravidade da displasia por biópsia brônquica
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no índice morfométrico de células de escarro, biópsias brônquicas e células epiteliais no líquido de lavagem broncoalveolar (LBA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Imunocoloração MIB-1, bcl-2 e TUNEL nas biópsias brônquicas
Prazo: 12 meses
12 meses
Biomarcadores de metilação no escarro, escova oral e células BAL
Prazo: 12 meses
12 meses
Análise de expressão gênica de RNA de células em escova brônquica
Prazo: 12 meses
12 meses
Medição volumétrica de nódulos pulmonares detectados por tomografia computadorizada antes e após o tratamento
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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