Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACAPHA в профилактике рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией

7 марта 2012 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency

Испытание фазы II ACAPHA у бывших курильщиков с интраэпителиальной неоплазией

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактика – это использование определенных лекарств для предотвращения образования рака. Использование ACAPHA, комбинации шести трав, может предотвратить формирование рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает побочные эффекты и то, насколько хорошо ACAPHA действует на профилактику рака легких у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность и безопасность мультитравяного препарата ACAPHA у бывших курильщиков с бронхиальной интраэпителиальной неоплазией.
  • Оцените, может ли ACAPHA модулировать другие суррогатные биомаркеры конечной точки аберрантного метилирования, регуляции клеточного цикла, апоптоза, а также регуляции ферментов фазы I и II.
  • Создайте библиотеку изображений конфокальной микроэндоскопии in vivo с соответствующей гистопатологией, ядерной морфометрией и другой информацией о биомаркерах, чтобы оценить потенциал конфокальной микроэндоскопии как метода без биопсии при оценке эффекта химиопрофилактических агентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты стратифицированы по половому признаку. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп.

  • Группа I: пациенты получают пероральный мультитравяной препарат ACAPHA два раза в день в течение 6 месяцев. Пациенты, достигшие частичного ответа, получают дополнительные 6 месяцев ACAPHA.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в течение 6 месяцев. Пациенты, достигшие частичного ответа, дополнительно получают плацебо в течение 6 месяцев. Пациенты с прогрессирующим заболеванием получают ACAPHA два раза в день в течение 6 месяцев.

Пациентам проводят цитологию мокроты, чистку полости рта и бронхов, бронхоальвеолярный лаваж и биопсию бронхиальной ткани в начале исследования, а также через 6 и 12 месяцев. Образцы анализируют на гистопатологические и морфометрические изменения клеток; MIB-1 bcl-2 и иммуноокрашивание TUNEL; биомаркеры метилирования; и анализ экспрессии генов РНК.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются через 1 и 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Одна или несколько областей бронхиальной интраэпителиальной неоплазии (ИЭН) (метаплазия/дисплазия) с индексом ядерной морфометрии > 1,36 и диаметром поверхности > 1,2 мм при аутофлуоресцентной бронхоскопии
  • Атипичные клетки мокроты, определенные с помощью компьютерного анализа изображений
  • Бывший курильщик (т. е. бросивший курить не менее 1 года назад), выкуривающий не менее 30 пачек в год (т. е. 1 пачку в день в течение 30 и более лет)
  • Уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе < 5 частей на миллион
  • Отсутствие инвазивного рака при бронхоскопии или аномальной спиральной компьютерной томографии грудной клетки, подозрительной на рак легких

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нормальные тесты функции почек (АМК, креатинин, анализ мочи)
  • Нормальные печеночные пробы (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза)
  • Отсутствие хронического активного гепатита или цирроза печени
  • Отсутствие острого бронхита или пневмонии в течение последнего месяца
  • Нет известных реакций на ксилокаин

  • Отсутствие медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании, включая любое из следующего:

    • Острая или хроническая дыхательная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
    • Нарушение свертываемости крови

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Диетическая добавка: Сахарная таблетка
Активный компаратор: АКАФА
Диетическая добавка: комплексное травяное средство ACAPHA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективность и безопасность мультитравяного агента ACAPHA, измеренные с помощью комбинированной гистопатологии и ядерной морфометрии очагов интраэпителиальной неоплазии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения степени тяжести дисплазии по данным бронхиальной биопсии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения морфометрического показателя клеток мокроты, биоптатов бронхов и клеток эпителия в бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Иммуноокрашивание MIB-1, bcl-2 и TUNEL в биоптатах бронхов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Биомаркеры метилирования в мокроте, зубной щетке и клетках БАЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анализ экспрессии генов РНК из клеток бронхиальной щетки
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Объемное измерение узлов легких, обнаруженных при компьютерной томографии, до и после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
British Columbia Cancer Agency

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (Грант/контракт NIH США)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками