Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACAPHA i forebygging av lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi

7. mars 2012 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency

En fase II-studie av ACAPHA hos tidligere røykere med intraepitelial neoplasi

BAKGRUNN: Kjemoprevensjon er bruken av visse medikamenter for å hindre kreftdannelse. Bruken av ACAPHA, en kombinasjon av seks urter, kan forhindre dannelse av lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt ACAPHA virker for å forebygge lungekreft hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten og sikkerheten til multi-urtemiddel ACAPHA hos tidligere røykere med bronkial intraepitelial neoplasi.
  • Vurder om ACAPHA kan modulere andre surrogatendepunktbiomarkører for avvikende metylering, cellesyklusregulering, apoptose, samt fase I og II enzymregulering.
  • Etabler et bibliotek med in vivo konfokale mikroendoskopibilder med tilsvarende histopatologi, nukleær morfometri og annen biomarkørinformasjon for å vurdere potensialet til konfokal mikroendoskopi som en ikke-biopsimetode for å vurdere effekten av kjemoprevensjonsmidler.

OVERSIKT: Pasientene er stratifisert etter kjønn. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I: Pasienter får oralt multi-urtemiddel ACAPHA to ganger daglig i 6 måneder. Pasienter som oppnår en delvis respons får ytterligere 6 måneder med ACAPHA.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig i 6 måneder. Pasienter som oppnår en delvis respons får ytterligere 6 måneder med placebo. Pasienter med progressiv sykdom får ACAPHA to ganger daglig i 6 måneder.

Pasienter gjennomgår sputumcytologi, oral og bronkial børsting, bronkoalveolær skylling og bronkialvevsbiopsier ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Prøver analyseres for histopatologiske og morfometriske celleforandringer; MIB-1 bcl-2 og TUNEL immunfarging; metyleringsbiomarkører; og genekspresjonsanalyse av RNA.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene etter 1 og 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ett eller flere områder med bronkial intraepitelial neoplasi (IEN) (metaplasi/dysplasi) med en nukleær morfometriindeks > 1,36 og en overflatediameter > 1,2 mm ved autofluorescensbronkoskopi
  • Atypiske sputumceller bestemt ved datamaskinassistert bildeanalyse
  • Tidligere røyker (dvs. sluttet å røyke for minst 1 år siden) som har røykt minst 30 pakkeår (dvs. 1 pakke/dag i 30 år eller mer)
  • Utåndet karbonmonoksidnivå < 5 ppm
  • Ingen invasiv kreft ved bronkoskopi eller unormal spiral CT-skanning av brystet mistenkelig for lungekreft

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Normale nyrefunksjonstester (BUN, kreatinin, urinanalyse)
  • Normale leverfunksjonstester (AST, ALAT, bilirubin, alkalisk fosfatase)
  • Ingen kronisk aktiv hepatitt eller levercirrhose
  • Ingen akutt bronkitt eller lungebetennelse den siste måneden
  • Ingen kjent reaksjon på xylocain

  • Ingen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette pasientens sikkerhet i fare under deltakelse i studien, inkludert noen av følgende:

    • Akutt eller kronisk respirasjonssvikt
    • Ustabil angina
    • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt
    • Blødningsforstyrrelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Sukkerpille
Kosttilskudd: Sukkerpille
Aktiv komparator: ACAPHA
Kosttilskudd: multi-urtemiddel ACAPHA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt og sikkerhet av multi-urtemiddel ACAPHA målt ved kombinert histopatologi og nukleær morfometri av intraepiteliale neoplasi lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av dysplasi ved bronkial biopsi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i den morfometriske indeksen til sputumceller, bronkialbiopsier og epitelceller i bronchoalveolar lavage fluid (BAL)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
MIB-1, bcl-2 og TUNEL immunfarging i bronkialbiopsiene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Metyleringsbiomarkører i sputa, oral børste og BAL-celler
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genekspresjonsanalyse av RNA fra bronkialbørsteceller
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Volumetrisk måling av CT-skanning-detekterte lungeknuter før og etter behandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
British Columbia Cancer Agency

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Lam, MD, British Columbia Cancer Agency

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CDR0000562055
  • U01CA096109 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • BCCA-H02-61177-A002
  • BCCA-R02-1177

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger