Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie u pacientů s karcinomem prostaty

5. března 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Transperineální intersticiální trvalá brachyterapie samotná pro vybrané pacienty se středně rizikovým karcinomem prostaty

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda implantát prostaty (brachyterapie) může pomoci kontrolovat středně rizikovou rakovinu prostaty. Bude také studována bezpečnost tohoto postupu.

Brachyterapie prostaty se provádí vložením trvalých semen (což jsou radioaktivní pelety) do prostaty za účelem léčby rakoviny prostaty radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, podstoupíte před brachyterapií ultrazvuk prostaty, aby bylo možné prostatu změřit a zmapovat a předem naplánovat umístění jehel a semen. Jedná se o 20minutový ambulantní postup, který zahrnuje umístění sondy (trubice) do konečníku, která pořizuje ultrazvukové snímky prostaty, aby se zjistila velikost a tvar. Pro každého pacienta je vytvořen specializovaný ozařovací plán a přesný počet jehel a semen závisí na velikosti a tvaru prostaty. Ultrazvukové snímky pomocí sondy v konečníku se pořizují před implantací, aby bylo možné vytvořit plán.

Brachyterapie je ambulantní chirurgický zákrok. V celkové nebo spinální anestezii vám budou vpichovány tenké jehly skrz kůži mezi řitní otvor a šourek. Semena se vkládají do prostaty přes jehly. Ultrazvuková sonda (trubice, která posílá snímky prostaty na obrazovku) je umístěna do konečníku a zůstává tam během procedury, aby pomohla nasměrovat jehly. Po vložení semen jsou jehly odstraněny. Semena zůstávají trvale v prostatě. Obvykle se vloží asi 25 jehel s asi 100 semeny. Procedura implantace trvá asi 1-2 hodiny na operačním sále. Poté půjdete na 1-3 hodiny do zotavovny. Po proceduře vám pak provede počítačová tomografie (CT), abyste se ujistili, že jsou semena správně umístěna. Poté se budete moci vrátit domů.

Po léčbě budete mít studijní návštěvu za 4-6 týdnů. Po této první kontrolní návštěvě budete mít kontrolní návštěvy za 4, 8 a 12 měsíců (+/- 3 týdny) po léčbě. Poté jsou kontrolní návštěvy každých 6 měsíců až do 5 let po léčbě a poté jednou ročně (+/- 3 týdny). Při těchto návštěvách budete mít fyzickou zkoušku. To může zahrnovat digitální rektální vyšetření, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné. Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete požádáni o vyplnění 2 dotazníků týkajících se vašich močových cest, střev, sexuální funkce a celkové kvality života. Vyplnění 2 dotazníků zabere celkem asi 30 minut. Při první kontrolní návštěvě po implantaci bude také provedeno CT vyšetření prostaty, aby se zajistilo správné umístění semen.

Pokud krevní testy prokážou, že se vaše rakovina zhoršuje, lze po ukončení léčby provést biopsii. Biopsie se provádí zavedením jehly přes konečník a do prostaty. Postup je podobný jako při první diagnostice rakoviny prostaty. Obvykle se odebírá šest (6) až 10 vzorků. Lékař také provede ultrazvuk. To se provádí umístěním hadičky do konečníku, která zobrazuje obrázek prostaty na obrazovce a používá se k vedení biopsií.

Pokud vaše nemoc postupuje, budete ze studia vyřazeni. V opačném případě zůstanete ve studiu na dobu neurčitou.

Toto je výzkumná studie. Brachyterapie je schválena FDA. Této studie se zúčastní až 300 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1c - T2b (AJCC 6. vydání), N0, M0. Hodnocení lymfatických uzlin pomocí CT nebo MRI.
  2. Stav výkonu Zubrod 0-1.
  3. Pacient musí být starší nebo rovný 18 letům.
  4. Pacienti se středním rizikem karcinomu prostaty podle jedné z následujících kombinací: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA musí být < 10.
  5. Prostatický specifický antigen (PSA) před vstupem do studie musí být nižší nebo roven 15 ng/ml.
  6. Hormonálně naivní.
  7. Objemy prostaty podle TRUS menší nebo rovné 60 ccm.
  8. skóre mikčních příznaků AUA </= 15 (alfa blokátory povoleny); toto dokončí pacient.
  9. Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Stádium < T1c, T2c, T3 nebo T4 onemocnění (AJCC 6. vydání).
  2. Postižení lymfatických uzlin (N1).
  3. Důkaz vzdálených metastáz (M1).
  4. Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí TURP, předchozí kryochirurgie, TUNA, TUMT prostaty.
  5. Aktivní prostatitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brachyterapie – účastníci s < 35 % bioptického jádra
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny. Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Lék: Brachyterapie
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Behaviorální: Dotazník
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum
Experimentální: Brachyterapie – Účastníci s > 35 % bioptického jádra
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny. Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Lék: Brachyterapie
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Behaviorální: Dotazník
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Biochemická progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2006-0038
  • NCI-2012-01594 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení