Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia chorych na raka prostaty

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Przezkroczowa śródmiąższowa trwała brachyterapia u wybranych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy implant prostaty (brachyterapia) może pomóc w kontrolowaniu raka prostaty o pośrednim ryzyku. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej procedury.

Brachyterapia prostaty jest wykonywana poprzez wprowadzenie trwałych nasion (które są radioaktywnymi peletkami) do prostaty w celu leczenia raka prostaty radioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, przed brachyterapią wykonasz USG prostaty, aby można było zmierzyć i zmapować prostatę oraz zaplanować umieszczenie igieł i nasion z wyprzedzeniem. Jest to 20-minutowa procedura ambulatoryjna polegająca na umieszczeniu sondy (rurki) w odbytnicy, która wykonuje zdjęcia ultrasonograficzne prostaty w celu poznania rozmiaru i kształtu. Dla każdego pacjenta tworzony jest specjalistyczny plan naświetlania, a dokładna liczba igieł i nasion zależy od wielkości i kształtu prostaty. Zdjęcia USG z użyciem sondy w odbytnicy wykonywane są przed zabiegiem wszczepienia implantu w celu wykonania planu.

Brachyterapia to ambulatoryjna procedura chirurgiczna. W znieczuleniu ogólnym lub rdzeniowym będziesz mieć cienkie igły wprowadzane przez skórę między odbytem a moszną. Nasiona są wprowadzane do prostaty przez igły. Sonda ultradźwiękowa (rurka, która wysyła obrazy prostaty na ekran) jest umieszczana w odbytnicy i pozostaje tam podczas zabiegu, aby pomóc skierować igły. Po włożeniu nasion igły są usuwane. Nasiona pozostają na stałe w prostacie. Zazwyczaj wprowadza się około 25 igieł z około 100 nasionami. Zabieg implantacji trwa około 1-2 godzin na sali operacyjnej. Następnie udasz się na salę pooperacyjną na 1-3 godziny. Następnie po zabiegu wykonasz tomografię komputerową (CT), aby upewnić się, że nasiona są prawidłowo umieszczone. Wtedy będziesz mógł wrócić do domu.

Po zakończeniu leczenia za 4-6 tygodni będziesz miał wizytę studyjną. Po tej pierwszej wizycie kontrolnej będziesz mieć wizyty kontrolne po 4, 8 i 12 miesiącach (+/- 3 tygodnie) po leczeniu. Następnie wizyty kontrolne odbywają się co 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu, a następnie raz w roku (+/- 3 tygodnie). Podczas tych wizyt zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu. Może to obejmować badanie per rectum, jeśli lekarz uzna to za konieczne. Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Zostaniesz poproszony o wypełnienie 2 kwestionariuszy dotyczących Twojego układu moczowego, jelit, funkcji seksualnych i ogólnej jakości życia. Wypełnienie 2 kwestionariuszy zajmuje łącznie około 30 minut. Tomografia komputerowa prostaty zostanie również wykonana podczas pierwszej wizyty kontrolnej po wszczepieniu implantu, aby upewnić się, że nasiona są prawidłowo umieszczone.

Jeśli badania krwi wykażą, że rak się pogarsza, po zakończeniu leczenia można wykonać biopsję. Biopsja jest wykonywana poprzez wprowadzenie igły przez odbytnicę do prostaty. Procedura jest podobna do tej, która została wykonana w celu pierwszego zdiagnozowania raka prostaty. Zwykle pobiera się od sześciu (6) do 10 próbek. Lekarz wykona również USG. Odbywa się to poprzez umieszczenie rurki w odbytnicy, która pokazuje obraz prostaty na ekranie i służy do prowadzenia biopsji.

Zostaniesz usunięty ze studiów, jeśli twoja choroba postępuje. W przeciwnym razie pozostaniesz na studiach w nieskończoność.

To jest badanie eksperymentalne. Brachyterapia jest zatwierdzona przez FDA. W badaniu weźmie udział do 300 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak stercza, stopień zaawansowania klinicznego T1c - T2b (AJCC 6th Edition), N0, M0. Ocena węzłów chłonnych za pomocą CT lub MRI.
  2. Stan wydajności Żubroda 0-1.
  3. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  4. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku określonym za pomocą jednej z następujących kombinacji: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA musi być < 10.
  5. Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) przed włączeniem do badania musi być mniejsze lub równe 15 ng/ml.
  6. Naiwność hormonalna.
  7. Objętość prostaty według TRUS jest mniejsza lub równa 60 cm3.
  8. Wyniki objawów oddawania moczu AUA </= 15 (dozwolone alfa-blokery); jest to uzupełniane przez pacjenta.
  9. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stadium choroby < T1c, T2c, T3 lub T4 (AJCC 6th Edition).
  2. Zajęcie węzłów chłonnych (N1).
  3. Dowody na odległe przerzuty (M1).
  4. Radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsza radioterapia miednicy, wcześniejsza chemioterapia raka prostaty, wcześniejsza TURP, wcześniejsza kriochirurgia, TUNA, TUMT prostaty.
  5. Aktywne zapalenie gruczołu krokowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brachyterapia — uczestnicy z < 35% rdzenia biopsyjnego
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny. Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Eksperymentalny: Brachyterapia - Uczestnicy z > 35% rdzenia biopsyjnego
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny. Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Brachyterapia zabieg implantacji trwający 1-2 godziny.
Kwestionariusze trwają łącznie 30 minut.
Inne nazwy:
  • Ankieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja biochemicznego antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 2,5 roku
2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-0038
  • NCI-2012-01594 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby