- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00525720
Brachyterapie u pacientů s karcinomem prostaty
Transperineální intersticiální trvalá brachyterapie samotná pro vybrané pacienty se středně rizikovým karcinomem prostaty
Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda implantát prostaty (brachyterapie) může pomoci kontrolovat středně rizikovou rakovinu prostaty. Bude také studována bezpečnost tohoto postupu.
Brachyterapie prostaty se provádí vložením trvalých semen (což jsou radioaktivní pelety) do prostaty za účelem léčby rakoviny prostaty radiační terapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, podstoupíte před brachyterapií ultrazvuk prostaty, aby bylo možné prostatu změřit a zmapovat a předem naplánovat umístění jehel a semen. Jedná se o 20minutový ambulantní postup, který zahrnuje umístění sondy (trubice) do konečníku, která pořizuje ultrazvukové snímky prostaty, aby se zjistila velikost a tvar. Pro každého pacienta je vytvořen specializovaný ozařovací plán a přesný počet jehel a semen závisí na velikosti a tvaru prostaty. Ultrazvukové snímky pomocí sondy v konečníku se pořizují před implantací, aby bylo možné vytvořit plán.
Brachyterapie je ambulantní chirurgický zákrok. V celkové nebo spinální anestezii vám budou vpichovány tenké jehly skrz kůži mezi řitní otvor a šourek. Semena se vkládají do prostaty přes jehly. Ultrazvuková sonda (trubice, která posílá snímky prostaty na obrazovku) je umístěna do konečníku a zůstává tam během procedury, aby pomohla nasměrovat jehly. Po vložení semen jsou jehly odstraněny. Semena zůstávají trvale v prostatě. Obvykle se vloží asi 25 jehel s asi 100 semeny. Procedura implantace trvá asi 1-2 hodiny na operačním sále. Poté půjdete na 1-3 hodiny do zotavovny. Po proceduře vám pak provede počítačová tomografie (CT), abyste se ujistili, že jsou semena správně umístěna. Poté se budete moci vrátit domů.
Po léčbě budete mít studijní návštěvu za 4-6 týdnů. Po této první kontrolní návštěvě budete mít kontrolní návštěvy za 4, 8 a 12 měsíců (+/- 3 týdny) po léčbě. Poté jsou kontrolní návštěvy každých 6 měsíců až do 5 let po léčbě a poté jednou ročně (+/- 3 týdny). Při těchto návštěvách budete mít fyzickou zkoušku. To může zahrnovat digitální rektální vyšetření, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné. Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Budete požádáni o vyplnění 2 dotazníků týkajících se vašich močových cest, střev, sexuální funkce a celkové kvality života. Vyplnění 2 dotazníků zabere celkem asi 30 minut. Při první kontrolní návštěvě po implantaci bude také provedeno CT vyšetření prostaty, aby se zajistilo správné umístění semen.
Pokud krevní testy prokážou, že se vaše rakovina zhoršuje, lze po ukončení léčby provést biopsii. Biopsie se provádí zavedením jehly přes konečník a do prostaty. Postup je podobný jako při první diagnostice rakoviny prostaty. Obvykle se odebírá šest (6) až 10 vzorků. Lékař také provede ultrazvuk. To se provádí umístěním hadičky do konečníku, která zobrazuje obrázek prostaty na obrazovce a používá se k vedení biopsií.
Pokud vaše nemoc postupuje, budete ze studia vyřazeni. V opačném případě zůstanete ve studiu na dobu neurčitou.
Toto je výzkumná studie. Brachyterapie je schválena FDA. Této studie se zúčastní až 300 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1c - T2b (AJCC 6. vydání), N0, M0. Hodnocení lymfatických uzlin pomocí CT nebo MRI.
- Stav výkonu Zubrod 0-1.
- Pacient musí být starší nebo rovný 18 letům.
- Pacienti se středním rizikem karcinomu prostaty podle jedné z následujících kombinací: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA musí být < 10.
- Prostatický specifický antigen (PSA) před vstupem do studie musí být nižší nebo roven 15 ng/ml.
- Hormonálně naivní.
- Objemy prostaty podle TRUS menší nebo rovné 60 ccm.
- skóre mikčních příznaků AUA </= 15 (alfa blokátory povoleny); toto dokončí pacient.
- Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Stádium < T1c, T2c, T3 nebo T4 onemocnění (AJCC 6. vydání).
- Postižení lymfatických uzlin (N1).
- Důkaz vzdálených metastáz (M1).
- Radikální operace pro karcinom prostaty, předchozí ozařování pánve, předchozí chemoterapie rakoviny prostaty, předchozí TURP, předchozí kryochirurgie, TUNA, TUMT prostaty.
- Aktivní prostatitida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brachyterapie – účastníci s < 35 % bioptického jádra
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
|
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Brachyterapie – Účastníci s > 35 % bioptického jádra
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
|
Zákrok brachyterapeutického implantátu trvající 1-2 hodiny.
Dotazníky zaberou celkem 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemická progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 2,5 roku
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Terapeutika
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Radioterapie
- Průzkumy a dotazníky
- Brachyterapie
Další identifikační čísla studie
- 2006-0038
- NCI-2012-01594 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .