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Brachytherapie für Patienten mit Prostatakarzinom

5. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Transperineale interstitielle permanente Brachytherapie allein für ausgewählte Patienten mit Prostatakarzinom mit mittlerem Risiko

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob ein Prostataimplantat (Brachytherapie) helfen kann, Prostatakrebs mit mittlerem Risiko zu kontrollieren. Die Sicherheit dieses Verfahrens wird ebenfalls untersucht.

Die Prostata-Brachytherapie wird durchgeführt, indem permanente Seeds (das sind radioaktive Pellets) in Ihre Prostata eingeführt werden, um den Prostatakrebs mit Strahlentherapie zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet befunden werden, wird vor der Brachytherapie eine Ultraschalluntersuchung Ihrer Prostata durchgeführt, damit die Prostata gemessen und kartiert und die Platzierung der Nadeln und Seeds im Voraus geplant werden kann. Dies ist ein 20-minütiger ambulanter Eingriff, bei dem eine Sonde (Röhre) in Ihr Rektum eingeführt wird, die Ultraschallbilder der Prostata macht, um die Größe und Form zu ermitteln. Für jeden Patienten wird ein spezieller Bestrahlungsplan erstellt, und die genaue Anzahl der Nadeln und Seeds hängt von der Größe und Form der Prostata ab. Vor dem Implantationsverfahren werden Ultraschallbilder mit der Sonde im Rektum gemacht, damit der Plan erstellt werden kann.

Die Brachytherapie ist ein ambulanter chirurgischer Eingriff. Unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie werden Ihnen dünne Nadeln durch die Haut zwischen Anus und Hodensack eingeführt. Samen werden durch die Nadeln in die Prostata eingeführt. Eine Ultraschallsonde (Röhre, die Bilder der Prostata an einen Bildschirm sendet) wird in das Rektum eingeführt und verbleibt dort während des Eingriffs, um die Nadeln zu lenken. Nachdem die Samen eingesetzt sind, werden die Nadeln entfernt. Die Samen verbleiben dauerhaft in der Prostata. Typischerweise werden etwa 25 Nadeln mit etwa 100 Samen eingeführt. Das Implantationsverfahren dauert etwa 1-2 Stunden im Operationssaal. Anschließend gehen Sie für 1-3 Stunden in den Aufwachraum. Nach dem Eingriff erhalten Sie eine Computertomographie (CT), um sicherzustellen, dass die Samen richtig platziert sind. Sie dürfen dann nach Hause zurückkehren.

Nach der Behandlung haben Sie in 4-6 Wochen einen Studienbesuch. Nach diesem ersten Nachsorge-Besuch werden Sie 4, 8 und 12 Monate (+/- 3 Wochen) nach der Behandlung zu Nachsorge-Besuchen kommen. Danach sind Nachsorgeuntersuchungen alle 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung und danach einmal jährlich (+/- 3 Wochen). Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht. Dies kann eine digitale rektale Untersuchung beinhalten, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 3 Teelöffel) abgenommen. Sie werden gebeten, 2 Fragebögen über Ihre Harn-, Darm-, Sexualfunktion und allgemeine Lebensqualität auszufüllen. Das Ausfüllen der 2 Fragebögen dauert insgesamt etwa 30 Minuten. Beim ersten Nachsorgebesuch nach der Implantation wird auch ein CT-Scan der Prostata durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Seeds richtig platziert sind.

Wenn Bluttests zeigen, dass sich Ihr Krebs verschlimmert, kann nach Abschluss der Behandlung eine Biopsie durchgeführt werden. Eine Biopsie wird durchgeführt, indem eine Nadel durch das Rektum und in die Prostata eingeführt wird. Das Verfahren ist ähnlich wie bei der Erstdiagnose Ihres Prostatakrebses. Üblicherweise werden sechs (6) bis 10 Proben entnommen. Der Arzt führt auch einen Ultraschall durch. Dazu wird ein Schlauch in das Rektum eingeführt, der ein Bild der Prostata auf einem Bildschirm zeigt und zur Führung der Biopsien dient.

Sie werden aus dem Studium genommen, wenn Ihre Krankheit fortschreitet. Andernfalls bleiben Sie auf unbestimmte Zeit im Studium.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Brachytherapie ist von der FDA zugelassen. Bis zu 300 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c - T2b (AJCC 6. Auflage), N0, M0. Lymphknotenbeurteilung durch CT oder MRT.
  2. Zubrod Leistungsstand 0-1.
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Patienten mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, bestimmt durch eine der folgenden Kombinationen: Gleason < 7, PSA 10–15; Gleason 7, PSA muss < 10 sein.
  5. Das prostataspezifische Antigen (PSA) muss vor Studienbeginn kleiner oder gleich 15 ng/ml sein.
  6. Hormonnaiv.
  7. Prostatavolumen nach TRUS kleiner oder gleich 60 cc.
  8. AUA-Werte für Miktionssymptome </= 15 (Alpha-Blocker erlaubt); diese wird vom Patienten ausgefüllt.
  9. Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankheitsstadium < T1c, T2c, T3 oder T4 (AJCC 6. Ausgabe).
  2. Lymphknotenbeteiligung (N1).
  3. Nachweis von Fernmetastasen (M1).
  4. Radikaloperation bei Prostatakarzinom, vorherige Beckenbestrahlung, vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs, vorherige TURP, vorherige Kryochirurgie, TUNA, TUMT der Prostata.
  5. Aktive Prostatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brachytherapie – Teilnehmer mit < 35 % Biopsiekern
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert. Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Brachytherapie
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert.
Verhalten: Fragebogen
Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage
Experimental: Brachytherapie – Teilnehmer mit > 35 % Biopsiekern
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert. Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Arzneimittel: Brachytherapie
Brachytherapie-Implantationsverfahren, das 1-2 Stunden dauert.
Verhalten: Fragebogen
Fragebögen, die insgesamt 30 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression des biochemischen prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-0038
  • NCI-2012-01594 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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