Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Brachiterapia per pazienti con carcinoma prostatico

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Brachiterapia permanente interstiziale transperineale da sola per pazienti selezionati con carcinoma prostatico a rischio intermedio

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se un impianto prostatico (brachiterapia) può aiutare a controllare il cancro alla prostata a rischio intermedio. Verrà studiata anche la sicurezza di questa procedura.

La brachiterapia prostatica viene eseguita inserendo semi permanenti (che sono pellet radioattivi) nella prostata per trattare il cancro alla prostata con la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, farai un'ecografia della tua prostata prima della brachiterapia in modo che la prostata possa essere misurata e mappata e il posizionamento degli aghi e dei semi pianificato in anticipo. Questa è una procedura ambulatoriale di 20 minuti che prevede l'inserimento di una sonda (tubo) nel retto, che acquisisce immagini ecografiche della prostata per apprenderne le dimensioni e la forma. Viene preparato un piano di radiazioni specializzato per ogni paziente e il numero esatto di aghi e semi dipende dalle dimensioni e dalla forma della prostata. Le immagini ecografiche, utilizzando la sonda nel retto, vengono prese prima della procedura di impianto in modo che il piano possa essere realizzato.

La brachiterapia è una procedura chirurgica ambulatoriale. In anestesia generale o spinale, verranno inseriti degli aghi sottili attraverso la pelle tra l'ano e lo scroto. I semi vengono inseriti nella prostata attraverso gli aghi. Una sonda ecografica (tubo che invia immagini della prostata a uno schermo) viene inserita nel retto e rimane lì durante la procedura per aiutare a dirigere gli aghi. Dopo che i semi sono stati inseriti, gli aghi vengono rimossi. I semi rimangono permanentemente nella prostata. Tipicamente, vengono inseriti circa 25 aghi con circa 100 semi. La procedura di impianto richiede circa 1-2 ore in sala operatoria. Successivamente, andrai nella sala di risveglio per 1-3 ore. Avrai quindi una scansione di tomografia computerizzata (TC) dopo la procedura per assicurarti che i semi siano posizionati correttamente. Ti sarà quindi permesso di tornare a casa.

Dopo il trattamento, avrai una visita di studio tra 4-6 settimane. Dopo quella prima visita di follow-up, avrai visite di follow-up a 4, 8 e 12 mesi (+/- 3 settimane) dopo il trattamento. Successivamente, le visite di controllo sono ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo il trattamento e poi una volta all'anno (+/- 3 settimane). Durante queste visite, farai un esame fisico. Ciò può includere un esame rettale digitale se il medico ritiene che sia necessario. Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Ti verrà chiesto di completare 2 questionari sulla tua funzione urinaria, intestinale, sessuale e sulla qualità generale della vita. I 2 questionari richiedono in totale circa 30 minuti per essere completati. Alla prima visita di follow-up dopo l'impianto verrà eseguita anche una TAC della prostata per assicurarsi che i semi siano posizionati correttamente.

Se gli esami del sangue mostrano che il cancro sta peggiorando, una biopsia può essere eseguita dopo il completamento del trattamento. Una biopsia viene eseguita inserendo un ago attraverso il retto e nella prostata. La procedura è simile a quella eseguita per diagnosticare prima il cancro alla prostata. Di solito vengono prelevati da sei (6) a 10 campioni. Il medico eseguirà anche un'ecografia. Questo viene fatto inserendo un tubo nel retto, che mostra un'immagine della prostata su uno schermo e viene utilizzato per guidare le biopsie.

Sarai tolto dallo studio se la tua malattia progredisce. Altrimenti, rimarrai a studiare a tempo indeterminato.

Questo è uno studio investigativo. La brachiterapia è approvata dalla FDA. Fino a 300 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1c - T2b (AJCC 6a edizione), N0, M0. Valutazione dei linfonodi mediante TC o RM.
  2. Zubrod performance status 0-1.
  3. Il paziente deve avere un'età maggiore o uguale a 18 anni.
  4. Pazienti con carcinoma prostatico a rischio intermedio determinato da una delle seguenti combinazioni: Gleason < 7, PSA 10-15; Gleason 7, PSA deve essere < 10.
  5. L'antigene prostatico specifico (PSA) prima dell'ingresso nello studio deve essere inferiore o uguale a 15 ng/ml.
  6. Ingenuo agli ormoni.
  7. Volumi della prostata da TRUS inferiori o uguali a 60 cc.
  8. Punteggi dei sintomi di svuotamento AUA </= 15 (alfa-bloccanti consentiti); questo è completato dal paziente.
  9. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Stadio < malattia T1c, T2c, T3 o T4 (AJCC 6a edizione).
  2. Coinvolgimento linfonodale (N1).
  3. Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  4. Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, precedente chemioterapia per carcinoma prostatico, precedente TURP, precedente criochirurgia, TUNA, TUMT della prostata.
  5. Prostatite attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachiterapia - Partecipanti con nucleo di biopsia <35%.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore. Questionari della durata totale di 30 minuti.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine
Sperimentale: Brachiterapia - Partecipanti con nucleo bioptico > 35%.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore. Questionari della durata totale di 30 minuti.
Procedura di impianto di brachiterapia della durata di 1-2 ore.
Questionari della durata totale di 30 minuti.
Altri nomi:
  • Indagine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione biochimica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J. Frank, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-0038
  • NCI-2012-01594 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Cerca prove simili