Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I ABT-888 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s rakovinou

17. listopadu 2017 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze I ABT-888 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u pacientů s nehematologickými malignitami (NHM) a metastatickým melanomem (MM)

Tato klinická studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku ABT-888 při podávání spolu s temozolomidem (chemoterapie) při léčbě pacientů se solidními nádory, včetně metastatického melanomu (MM), BRCA deficitu prsu, vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakovina trubice a hepatocelulární karcinom (HCC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická studie fáze 1 s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost inhibitoru PARP ABT-888 v kombinaci s temozolomidem (TMZ) u subjektů s nehematologickými malignitami (NHM), včetně metastatického melanomu (MM), prsu s deficitem BRCA rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů a hepatocelulární karcinom (HCC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Eskalace dávky a rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Hodnotitelné onemocnění, histologicky potvrzená malignita (metastatická nebo neresekovatelná) a standardní kurativní opatření nebo jiná terapie, která může poskytnout klinický přínos, neexistují nebo již nejsou účinné
  • Skóre výkonu ECOG menší nebo rovno 2
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Normální hladiny sodíku, vápníku a hořčíku
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Populace:
  • Metastatický melanom (MM)
  • Hepatocelulární karcinom (HCC) Child Pugh Kategorie A a B pouze klasifikace

  • Stav nádoru s deficitem BRCA*: pokročilá rakovina prsu (s onemocněním měkkých tkání) nebo pokročilá rakovina vaječníků nebo pokročilá primární rakovina peritonea nebo pokročilá rakovina vejcovodů*

    *Aby byli pacienti považováni za způsobilé, musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s pozitivním výsledkem genetického testu dokumentujícím stav mutace BRCA 1 nebo BRCA 2.

  • Sériové biopsie nádoru: Vyžadováno pro všechny subjekty zařazené do jedné z rozšířených kohort s nízkou dávkou bezpečnosti.

Kritéria vyloučení:

Eskalace dávky a rozšířené bezpečnostní kohorty

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo primární rakovina CNS.
  • Předchozí nebo aktuální malignity na jiných místech, kromě: adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku; bazocelulární/skvamocelulární karcinom kůže; předchozí malignita považována za vyléčenou.
  • Předchozí nebo současná záchvatová porucha.
  • Klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy) nebo jakýkoli zdravotní stav, který vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
  • Příjemci transplantátu a pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii HIV kvůli použití imunosupresivních terapií.
  • Kojící nebo březí samice.
  • Chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologická nebo jakákoliv hodnocená terapie nebude povolena během 4 týdnů nebo 5 poločasů cílené terapie před podáním studovaného léku (1. den studie).
  • Předchozí léčba režimy obsahujícími dakarbazin (DTIC) nebo TMZ není povolena.
  • Během léčebné části studie není povolena protirakovinná terapie.
  • Hormonální terapie, bisfosfonáty nebo LHRH-agonisté pro rakovinu prostaty jsou povoleny před a během studie.
  • Významná nežádoucí příhoda nebo toxicita v důsledku předchozí protinádorové léčby, která se nezlepšila o jeden stupeň (nesmí překročit stupeň 2) výchozí hodnoty.

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty:

  • Pouze MM: Předchozí léčba látkami poškozujícími DNA nebo cytotoxickou chemoterapií včetně karboplatiny, cisplatiny, fotemustinu, paklitaxelu, vinkristinu, TMZ a DTIC.
  • Předchozí léčba biologickými látkami (včetně IL-2, interferonu, bevacizumabu, vakcín a imunostimulantů) a inhibitory přenosu signálu (včetně sorafenibu, erlotinibu, sutentu a elesclomolu) je povolena.

Pouze rozšířené bezpečnostní kohorty s nižší dávkou

  • Antikoagulační omezení pro subjekty, které mají biopsie nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený
V rámci každé dávkové hladiny jsou subjekty léčeny stejným režimem/dávkami ABT-888 a TMZ.
Lék: ABT-888
Perorální kapsle
Lék: Temozolomid
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Temodar
  • TMZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Farmakokinetický profil
Časové okno: Délka studia
Délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M06-862

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení