Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ABT-888 i kombination med temozolomid hos kræftpatienter

17. november 2017 opdateret af: AbbVie

Et fase I-studie af ABT-888 i kombination med temozolomid (TMZ) i forsøgspersoner med ikke-hæmatologiske maligniteter (NHM) og metastatisk melanom (MM)

Dette kliniske fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af ABT-888, når det gives sammen med Temozolomide (kemoterapi) til behandling af patienter med solide tumorer, herunder metastatisk melanom (MM), BRCA-defekt bryst, ovarie, primær peritoneal eller æggeleder rørkræft og hepatocellulært karcinom (HCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, multicenter, dosis-eskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PARP-hæmmeren ABT-888 i kombination med Temozolomide (TMZ) i forsøgspersoner med ikke-hæmatologiske maligniteter (NHM), herunder metastatisk melanom (MM), BRCA-deficient bryst , ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer og hepatocellulært carcinom (HCC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Dosiseskalering og udvidede sikkerhedskohorter

  • Evaluerbar sygdom, histologisk bekræftet malignitet (metastatisk eller ikke-operabel) og standardkurative foranstaltninger eller anden behandling, der kan give kliniske fordele, eksisterer ikke eller er ikke længere effektive
  • ECOG Performance Score mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Normale niveauer af natrium, calcium og magnesium
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykke

Kun udvidede sikkerhedskohorter

  • Befolkning:
  • Metastatisk melanom (MM)
  • Kun klassificering af hepatocellulært karcinom (HCC) Child Pugh kategori A og B

  • BRCA-defekt tumorstatus*: fremskreden brystkræft (med bløddelssygdom), eller fremskreden ovariecancer, eller fremskreden primær peritoneal cancer eller fremskreden æggeledercancer*

    *Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer med et positivt genetisk testresultat, der dokumenterer BRCA 1- eller BRCA 2-mutationsstatus, for at blive betragtet som kvalificerede.

  • Serielle tumorbiopsier: Påkrævet for alle forsøgspersoner, der er tilmeldt en af ​​de udvidede lavdosissikkerhedskohorter.

Ekskluderingskriterier:

Dosiseskalering og udvidede sikkerhedskohorter

  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller primær cancer i centralnervesystemet.
  • Tidligere eller nuværende maligniteter på andre steder, undtagen: tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix uteri; basal-/pladecellekarcinom i huden; tidligere malignitet anses for helbredt.
  • Tidligere historie eller nuværende anfaldsforstyrrelse.
  • Klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande eller enhver medicinsk tilstand, der placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
  • Transplantationsmodtagere og patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling mod HIV på grund af brugen af ​​immunsuppressive terapier.
  • Ammende eller gravid kvinde.
  • Kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi vil ikke være tilladt inden for hverken 4 uger eller 5 halveringstider af en målrettet terapi før administration af studielægemidlet (studiedag 1).
  • Forudgående behandling med regimer indeholdende dacarbazin (DTIC) eller TMZ er ikke tilladt.
  • Anti-kræftbehandling er ikke tilladt under behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Hormonbehandling, bisfosfonater eller LHRH-agonister til prostatacancer er tilladt før og under undersøgelsen.
  • Betydelig uønsket hændelse eller toksicitet på grund af tidligere anti-cancerbehandling, der ikke er kommet sig inden for et niveau (ikke overstige grad 2) af baseline.

Kun udvidede sikkerhedskohorter:

  • Kun MM: Tidligere behandling med DNA-skadelige midler eller cytotoksisk kemoterapi inklusive carboplatin, cisplatin, fotemustine, paclitaxel, vincristin, TMZ og DTIC.
  • Forudgående behandling med biologiske midler (herunder IL-2, interferon, bevacizumab, vacciner og immunstimulerende midler) og signaltransduktionshæmmere (inklusive sorafenib, erlotinib, sutent og elesclomol) er tilladt.

Kun udvidede sikkerhedskohorter med lavere dosis

  • Antikoagulerende restriktioner for forsøgspersoner, der har tumorbiopsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Åbn Label
Inden for hvert dosisniveau behandles forsøgspersoner med samme regime/doser af ABT-888 og TMZ.
Medicin: ABT-888
Orale kapsler
Medicin: Temozolomid
Orale kapsler
Andre navne:
  • Temodar
  • TMZ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M06-862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger