Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I ABT-888 w połączeniu z temozolomidem u pacjentów z rakiem

17 listopada 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy I ABT-888 w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nowotworami niehematologicznymi (NHM) i czerniakiem przerzutowym (MM)

To badanie kliniczne fazy I dotyczy skutków ubocznych i najlepszej dawki ABT-888 podawanego razem z temozolomidem (chemioterapia) w leczeniu pacjentów z guzami litymi, w tym czerniakiem przerzutowym (MM), piersi z niedoborem BRCA, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem raka jajowodu i raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie I fazy z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję inhibitora PARP ABT-888 w skojarzeniu z temozolomidem (TMZ) u pacjentów z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi (NHM), w tym czerniakiem piersi z przerzutami (MM), piersi z niedoborem BRCA , jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu i raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Eskalacja dawki i rozszerzone kohorty bezpieczeństwa

  • Choroba możliwa do oceny, histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (przerzutowy lub nieoperacyjny) i standardowe środki lecznicze lub inna terapia, która może przynieść korzyści kliniczne, nie istnieją lub nie są już skuteczne
  • Wynik wydajności ECOG mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Normalny poziom sodu, wapnia i magnezu
  • Dobrowolna podpisana świadoma zgoda

Tylko rozszerzone kohorty bezpieczeństwa

  • Populacja:
  • Czerniak przerzutowy (MM)
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) Tylko kategoria A i B według klasyfikacji Child-Pugh

  • Stan guza z niedoborem BRCA*: zaawansowany rak piersi (z chorobą tkanek miękkich) lub zaawansowany rak jajnika lub zaawansowany pierwotny rak otrzewnej lub zaawansowany rak jajowodu*

    *Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzone guzy lite z dodatnim wynikiem testu genetycznego dokumentującego status mutacji BRCA 1 lub BRCA 2, aby zostać zakwalifikowanym.

  • Seryjne biopsje guza: Wymagane dla wszystkich pacjentów włączonych do jednej z rozszerzonych kohort bezpieczeństwa niskich dawek.

Kryteria wyłączenia:

Eskalacja dawki i rozszerzone kohorty bezpieczeństwa

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub pierwotny rak OUN.
  • Przebyte lub obecne nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy; rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy skóry; wcześniejszy nowotwór uznany za wyleczony.
  • Wcześniejsza historia lub obecne zaburzenie napadowe.
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia lub jakiekolwiek schorzenia, które narażają osobę na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
  • Biorcy przeszczepów i pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z powodu HIV z powodu stosowania terapii immunosupresyjnych.
  • Kobieta w okresie laktacji lub ciąży.
  • Chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub jakakolwiek eksperymentalna terapia nie będzie dozwolona w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania terapii celowanej przed podaniem badanego leku (Dzień badania 1).
  • Wcześniejsza terapia schematami zawierającymi dakarbazynę (DTIC) lub TMZ jest niedozwolona.
  • Terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona podczas części badawczej dotyczącej leczenia.
  • Terapia hormonalna, bisfosfoniany lub agoniści LHRH w przypadku raka prostaty są dozwolone przed badaniem iw jego trakcie.
  • Istotne zdarzenie niepożądane lub toksyczność spowodowane wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które nie powróciło do poziomu jednego stopnia (nie przekraczającego stopnia 2) od wartości początkowej.

Tylko rozszerzone kohorty bezpieczeństwa:

  • Tylko MM: Wcześniejsze leczenie środkami uszkadzającymi DNA lub chemioterapią cytotoksyczną, w tym karboplatyną, cisplatyną, fotemustyną, paklitakselem, winkrystyną, TMZ i DTIC.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia lekami biologicznymi (m.in. IL-2, interferonem, bewacizumabem, szczepionkami i lekami immunostymulującymi) oraz inhibitorami transdukcji sygnału (m.in. sorafenibem, erlotynibem, sutentem i elesclomolem).

Tylko kohorty z rozszerzoną dawką bezpieczeństwa

  • Ograniczenia antykoagulacyjne dla osób, które mają biopsje guza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
W obrębie każdego poziomu dawki osobników traktuje się tym samym schematem/dawkami ABT-888 i TMZ.
Lek: ABT-888
Kapsułki doustne
Lek: Temozolomid
Kapsułki doustne
Inne nazwy:
  • Temodara
  • TMZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Czas trwania nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M06-862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami